Bahasa Indonesia
Apa itu Ruang Bersih dalam Manufaktur?
Dibuat pada 08.12
Ruang bersih memainkan peran penting dalam farmasi, perangkat medis, dan manufaktur makanan - tetapi apa sebenarnya yang diperlukan FDA untuk lingkungan yang terkontrol ini? Panduan komprehensif ini menjelaskan standar ruang bersih FDA saat ini dan bagaimana perusahaan dapat mempertahankan kepatuhan.
Memahami Persyaratan Ruang Bersih FDA
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengatur ruang bersih melalui beberapa regulasi kunci:
Kerangka Regulasi Inti
21 CFR Bagian 210/211: Praktik Manufaktur Baik Saat Ini (cGMP) untuk farmasi
21 CFR Bagian 820: Regulasi Sistem Kualitas untuk perangkat medis
21 CFR Bagian 110/117: Peraturan GMP Makanan
ISO 14644 equivalency: Meskipun tidak diwajibkan, FDA mengakui standar ISO
Sistem Klasifikasi Ruang Bersih FDA
FDA sejalan dengan klasifikasi ISO tetapi sering menggunakan terminologi yang lebih lama:
Kelas FDA | ISO Setara | Max Particles ≥0.5μm/m³ | Aplikasi Tipikal |
Kelas 100 | ISO 5 | 3.520 | Pengisian obat steril, pembuatan implan |
Kelas 10.000 | ISO 7 | 352.000 | Produksi obat non-steril, perakitan perangkat |
Kelas 100.000 | ISO 8 | 3.520.000 | Kemasan makanan, kemasan perangkat medis |
Persyaratan FDA yang Kritis
1. Spesifikasi Desain
HEPA filtrasi: efisiensi 99,97% pada partikel 0,3μm
Polanya aliran: Unidirectional di zona kritis
Pressure differentials: Minimum 0,05" kolom air antara zona
Bahan: Permukaan non-porus, tidak mengelupas
2. Kontrol Operasional
Pemantauan berkelanjutan: Jumlah partikel di area aseptik
Pengambilan sampel mikroba: Piring menetap, pengambilan sampel udara aktif
Sistem pakaian: Pakaian steril untuk pemrosesan aseptik
Pelatihan personel: Protokol perilaku yang ketat
3. Dokumentasi & Validasi
Data pemantauan lingkungan: Jumlah partikel dan mikroba
Laporan sertifikasi: Awal dan semi-tahunan
Prosedur Operasi Standar: Protokol ruang bersih yang terperinci
Media fills: Semiannual untuk proses aseptik
Persyaratan Khusus Industri
Farmasi (21 CFR 210/211)
Produk steril memerlukan lingkungan ISO 5 (Kelas 100)
Harus menunjukkan tidak adanya risiko kontaminasi
Uji pengisian media yang diperlukan untuk memvalidasi proses aseptik
Perangkat Medis (21 CFR 820)
Bergantung pada klasifikasi perangkat
Implantables sering memerlukan kondisi ISO 5
Perangkat non-kritis dapat menggunakan ISO 7-8
Produksi Makanan (21 CFR 110/117)
Fokus pada pengendalian alergen dan patogen
Biasanya ISO 8 dengan zona kebersihan yang ditingkatkan
Pemantauan lingkungan untuk patogen
Temuan Umum Inspeksi FDA
Observasi FDA 483 terbaru sering kali menyebutkan:
Pemantauan lingkungan yang tidak memadai
Desain kamar bersih yang buruk (masalah aliran udara)
Pelatihan personel yang tidak memadai
Kegagalan untuk menyelidiki penyimpangan
Masalah integritas data dalam pemantauan catatan
Praktik Terbaik untuk Kepatuhan
Terapkan pemantauan yang kuat - Penghitung partikel kontinu dengan pencatatan data
Kembangkan SOP yang komprehensif - Cakup semua aktivitas ruang bersih
Investasikan dalam pelatihan yang tepat - Penyegaran rutin untuk personel
Pertahankan dokumentasi yang lengkap - Data lingkungan, sertifikasi
Lakukan penilaian risiko - Identifikasi dan mitigasi risiko kontaminasi
Tren Regulasi Masa Depan
FDA semakin fokus pada:
Integritas data dalam pemantauan lingkungan
Metode pemantauan lanjutan seperti pengujian mikrobiologis cepat
Dokumentasi Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS)
Pendekatan berbasis risiko untuk manajemen ruang bersih
Kesimpulan: Di Luar Kepatuhan Dasar
Memenuhi persyaratan ruang bersih FDA lebih dari sekadar lulus inspeksi - ini adalah dasar kualitas produk dan keselamatan pasien. Dengan memahami regulasi ini dan menerapkan praktik ruang bersih yang kuat, produsen dapat:
Kurangi risiko kontaminasi
Hindari tindakan regulasi yang mahal
Pertahankan kualitas produk
Lindungi kesehatan pasien
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp