Bahasa Indonesia
Apa pedoman ISO untuk ruang bersih?
Dibuat pada 09.15
ISO Cleanroom Guidelines | Standards & Classification ExplainedPelajari tentang pedoman cleanroom ISO, klasifikasi, dan standar. Temukan bagaimana ISO 14644 mendefinisikan tingkat kebersihan dan memastikan kontrol kontaminasi di lingkungan cleanroom.
Pendahuluan
Ruang bersih sangat penting dalam industri seperti farmasi, bioteknologi, elektronik, dan dirgantara, di mana kontrol kontaminasi secara langsung mempengaruhi kualitas dan keamanan produk. Untuk memastikan konsistensi global, Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menetapkan pedoman yang mendefinisikan standar ruang bersih. Tapi apa sebenarnya pedoman ISO untuk ruang bersih, dan mengapa itu penting?
Apa itu Pedoman Ruang Bersih ISO?
Pedoman ruang bersih ISO adalah standar internasional yang mendefinisikan tingkat kebersihan di lingkungan yang terkontrol. Standar yang paling banyak digunakan adalah ISO 14644, yang mengklasifikasikan ruang bersih berdasarkan konsentrasi partikel udara per meter kubik udara.
Pedoman ini membantu industri merancang, membangun, dan mengoperasikan ruang bersih yang memenuhi persyaratan kontrol kontaminasi yang ketat.
Klasifikasi Ruang Bersih ISO (ISO 14644-1)
Standar ISO 14644-1 mengklasifikasikan ruang bersih ke dalam berbagai kelas, mulai dari Kelas ISO 1 (yang terbersih) hingga Kelas ISO 9 (yang paling longgar).
ISO Kelas 1–3: Lingkungan ultra-bersih yang digunakan dalam nanoteknologi, semikonduktor, dan aplikasi dirgantara.
ISO Kelas 4–5: Umum dalam manufaktur farmasi dan laboratorium bioteknologi.
ISO Kelas 6–8: Cocok untuk produksi perangkat medis dan manufaktur bersih umum.
ISO Kelas 9: Biasanya setara dengan ruangan standar dengan beberapa filtrasi udara.
Setiap kelas menentukan jumlah maksimum partikel yang diizinkan (dari ukuran tertentu) per meter kubik udara.
Persyaratan Utama dalam Pedoman ISO Cleanroom
Kontrol Kualitas Udara – Sistem filtrasi efisiensi tinggi (filter HEPA atau ULPA) untuk meminimalkan partikel.
Aliran Udara dan Ventilasi – Arah aliran udara yang tepat dan perbedaan tekanan untuk mencegah kontaminasi.
Praktik Personel – Penggunaan pakaian ruang bersih, sarung tangan, masker, dan protokol kebersihan.
Standar Material dan Peralatan – Hanya material dan peralatan yang disetujui untuk mengurangi pelepasan partikel.
Pemantauan dan Pengujian – Penghitungan partikel rutin dan pengujian aliran udara untuk memverifikasi kepatuhan.
Mengapa Pedoman ISO Penting
Konsistensi – Menyediakan standar global untuk desain dan operasi ruang bersih.
Jaminan Kualitas – Memastikan produk memenuhi persyaratan keselamatan dan regulasi.
Kepatuhan – Mendukung sertifikasi untuk industri seperti farmasi, kesehatan, dan elektronik.
Efisiensi – Mengurangi risiko kontaminasi dan meningkatkan produktivitas secara keseluruhan.
Kesimpulan
Pedoman ruang bersih ISO, khususnya ISO 14644, adalah dasar untuk menjaga kontrol kontaminasi di industri kritis. Dengan mendefinisikan tingkat kebersihan, mengatur aliran udara, dan memastikan praktik personel yang ketat, standar ini menjamin bahwa ruang bersih beroperasi secara efektif dan aman.
Baik dalam farmasi, elektronik, atau dirgantara, mengikuti pedoman ISO memastikan kualitas produk, keselamatan pasien, dan kepatuhan regulasi.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp