Bahasa Indonesia
Apa saja Sorotan Kualitas dari Rekayasa Ruang Bersih Biopharmaceutical?
Dibuat pada 2025.06.05
Rekayasa ruang bersih biopharmaceutical adalah rekayasa sistem kritis yang memastikan lingkungan steril, bebas debu, dan bebas kontaminasi untuk produksi obat. Sorotan kualitasnya tercermin dalam pengendalian proses yang komprehensif dari desain hingga konstruksi dan pemeliharaan, dengan setiap subsistem memenuhi persyaratan GMP (Good Manufacturing Practice) yang ketat.
Berikut adalah sorotan kualitas dari rekayasa ruang bersih biopharmaceutical di sebelas bagian inti:
I. Sorotan Kualitas - Bagian Saluran Ventilasi
Menggunakan material stainless steel 316L dengan pemolesan dinding dalam Ra≤0.5μm. Semua pengelasan dilakukan dengan pengelasan TIG dan inspeksi endoskopi. Kemiringan pemasangan pipa ≥0.5%, dilengkapi dengan port pemantauan partikel online, sesuai dengan standar ISO 14644-1 Kelas 5.
II. Sorotan Kualitas - Bagian Sistem HVAC
Sistem filtrasi tiga tahap (G4+F8+H13), akurasi kontrol suhu-kelembapan ±0,5℃/±3%RH, gradien tekanan diferensial ≥15Pa. Menggabungkan teknologi pengendalian frekuensi variabel yang menghemat energi, mengurangi konsumsi energi tahunan lebih dari 25%.
III. Sorotan Kualitas - Bagian Struktur Selubung Ruang Bersih
Jendela kaca tempered berongga dua lapis, perlakuan sudut R khusus untuk sambungan pelat baja berwarna. Semua transisi memiliki desain busur (R≥50mm). Lantai menggunakan pengelasan PVC tanpa jahitan setebal 2mm dengan koefisien ketahanan aus ≥0,55.
IV. Sorotan Kualitas - Bagian Pasokan Air Proses
Menggunakan penukar panas lembaran tabung ganda untuk persiapan Air untuk Injeksi. TOC≤500ppb, konduktivitas≤1,3μS/cm, dilengkapi dengan sistem SIP (Steam-in-Place). Kecepatan aliran sirkulasi ≥1,5m/s, kemiringan pipa ≥1%.
V. Sorotan Kualitas - Bagian Sistem Listrik
Pencahayaan LED khusus untuk area bersih (≥300lux), waktu transfer daya darurat ≤0,5s. Semua kabel dipasang dalam saluran stainless steel, resistansi tanah ≤1Ω, dilengkapi dengan perangkat perlindungan lonjakan.
VI. Sorotan Kualitas - Bagian Sistem Drainase
Pipa stainless steel 316L, kedalaman perangkap ≥50mm. Saluran lantai memiliki desain kedap udara tipe ruang bersih. Kemiringan drainase ≥2%, dilengkapi dengan monitor COD online.
VII. Sorotan Kualitas - Bagian Perlindungan Kebakaran dan Penghisapan Asap
Kipas penghisap asap khusus (beroperasi ≥280℃ selama 1 jam), waktu pembukaan damper (0-90°) ≤15s. Kapasitas penghisapan ≥60m³/menit·m², terhubung dengan sistem pendingin udara bersih untuk perpindahan otomatis saat kebakaran.
VIII. Sorotan Kualitas - Bagian Instalasi Pencahayaan
Lampu LED recessed untuk ruang bersih (peringkat IP65), datar permukaan ≤0.2mm. Pemeliharaan fluks cahaya ≥90% (30.000 jam), suhu warna 4000K±150K. Disegel dengan silikon kelas medis di sambungan pelat baja berwarna.
IX. Sorotan Kualitas - Bagian Peralatan Sterilisasi dan Pembersihan
Sterilisator VHP mencapai pengurangan ≥6log, residu H₂O₂ ≤1ppm. Kotak pass-through dilengkapi dengan interlock pintu ganda dan sterilisasi UV. Kipas aliran laminar Kelas A mempertahankan kecepatan aliran udara 0.45±0.1m/s dengan uniformitas ≤15%.
X. Sorotan Kualitas - Sistem Ventilasi Laboratorium
Waktu respons kontrol VAV (Volume Udara Variabel) ≤1s. Kecepatan wajah kapu fume 0,5±0,1m/s, udara makeup ≥90% dari volume buang. Emisi gas beracun ≤1/100 TLV, dengan sistem buang darurat.
XI. Sorotan Kualitas - Furnitur Laboratorium
Meja kerja stainless steel penuh (grade 304), kapasitas beban ≥300kg/m², tahan asam/alkali (pH 1-13). Pintu kabinet otomatis menutup pada sudut ≤15°. Aksesori yang tidak mengelupas dengan sambungan yang tersegel.
Manajemen kualitas dalam rekayasa ruang bersih biopharmaceutical harus mencakup seluruh siklus hidup proyek. Melalui validasi DQ/IQ/OQ/PQ yang ketat, setiap sistem mencapai tujuan kualitas nol cacat, nol kontaminasi, nol deviasi, memastikan perlindungan yang dapat diandalkan untuk keamanan produksi farmasi.
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp