Apa standar ruang bersih untuk farmasi

Standar ruang bersih adalah dasar dari sistem pengendalian kualitas di industri farmasi. Standar ini mengukur tingkat kontaminasi partikel dan mikroba di lingkungan, memastikan bahwa fasilitas manufaktur obat memenuhi persyaratan keselamatan. Sistem klasifikasi ruang bersih yang ditetapkan oleh organisasi seperti Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), FDA AS, dan EU GMP menyediakan tolok ukur yang seragam untuk pengendalian lingkungan di industri farmasi global.

Versi terbaru, ISO 14644-1:2015, membagi ruang bersih menjadi sembilan kelas:

ISO Kelas 1: Yang paling ketat, mengizinkan ≤10 partikel/m³ untuk partikel ≥0.1μm

ISO Kelas 5: Setara dengan Kelas 100 tradisional

ISO Kelas 7: Setara dengan Kelas 10.000

ISO Kelas 8: Setara dengan Kelas 100.000

Lampiran 1 secara khusus menguraikan persyaratan untuk pembuatan obat steril:

Grade A: Setara dengan ISO 5 (dinamis)

Grade B: Latar belakang lingkungan pada ISO 5 (statis)

Grade C: Setara dengan ISO 7

Grade D: Setara dengan ISO 8

Berdasarkan Federal Standard 209E yang sekarang sudah usang tetapi masih dirujuk:

Kontrol Partikel:

ISO Kelas 5 memerlukan ≤3.520 partikel/m³ untuk partikel ≥0,5μm

Sistem pemantauan partikel waktu nyata harus diterapkan

Batas Mikrobial:

Grade A: <1 CFU/m³

Grade B: ≤10 CFU/m³

Pemantauan mikroba permukaan harus dilakukan secara teratur

Parameter Lingkungan:

Suhu: Biasanya 20-24°C

Kelembapan relatif: 45-65%

Pressure differential: ≥10-15Pa antara area yang berdekatan

Pengisian Aseptik:

Harus dilakukan di bawah tudung aliran laminar Kelas A

Uji simulasi pengisian media diperlukan

Produksi Produk Biologis:

Diperlukan validasi inaktivasi virus tambahan

Produksi vaksin hidup memerlukan isolasi tekanan negatif

Potent API Produksi:

Pengendalian kontaminasi silang harus dipertimbangkan

Sistem ventilasi yang khusus diperlukan

Validasi dan Pemantauan:

Validasi awal, revalidasi, dan pemantauan berkelanjutan

Sistem pemantauan otomatis disarankan

Pelatihan Personel:

Sertifikasi prosedur pemakaian gaun

Pelatihan simulasi operasi aseptik

Manajemen Dokumen:

Rekam pemantauan lingkungan lengkap

Prosedur investigasi dan penanganan deviasi