Bahasa Indonesia
Apa itu Downflow Booth dalam Industri Farmasi?
Dibuat pada 08.07
Dalam manufaktur farmasi, Downflow Booths (juga disebut powder containment booths atau material transfer stations) adalah lingkungan terkendali yang dirancang khusus untuk menangani dan menimbang bahan aktif farmasi (API), eksipien, dan senyawa kuat lainnya dengan aman. Ruang kerja tertutup ini melindungi operator dari zat berbahaya sambil mencegah kontaminasi silang—sebuah persyaratan kritis untuk kepatuhan GMP.
Mengapa Booth Aliran Turun Sangat Penting?
1. Perlindungan Operator
Banyak API (misalnya, obat onkologi, hormon) sangat beracun. Penggunaan Downflow Booths:✔ Aliran udara yang disaring HEPA untuk menangkap partikel udara✔ Port sarung tangan untuk penanganan material yang aman✔ Tekanan negatif untuk mengandung debu berbahaya
2. Perlindungan Produk
Mencegah kontaminasi bahan sensitif dengan:✔ Mengisolasi proses penimbangan dari udara ruangan✔ Meminimalkan kontak manusia dengan bubuk terbuka
3. Kepatuhan Regulasi
Diwajibkan berdasarkan:
EU GMP Lampiran 1 (untuk produk steril)
standar OSHA (keselamatan pekerja)
FDA 21 CFR Bagian 211 (cGMP untuk produk farmasi jadi)
Jenis Booth Downflow
Tipe | Fitur Utama | Terbaik Untuk |
Booth Aliran Laminar | Aliran udara HEPA-filtered unidirectional | Pengukuran API non-kimiawi |
Kandang Penahanan | Tekanan negatif + masuk dengan airlock | Senyawa kuat (OEB4/OEB5) |
Isolator Seluler | Dipasang roda dengan port sarung tangan fleksibel | Penyampaian dalam jumlah kecil di beberapa area |
(OEB = Band Paparan Pekerjaan)
Fitur Desain Utama
1. Kontrol Aliran
Kelas II Kabinet Biosafety (BSC): Mengedarkan kembali 70% udara, mengeluarkan 30%
LEV (Local Exhaust Ventilation): Mengarahkan kontaminan menjauh dari operator
2. Permukaan Material
Baja stainless steel atau baja yang dilapisi bubuk untuk pembersihan yang mudah
Permukaan kerja antistatik untuk mencegah adhesi partikel
3. Sistem Pemantauan
Sensor tekanan diferensial (mempertahankan tekanan negatif)
Penghitung partikel (pemeriksaan partikel udara secara waktu nyata)
Aplikasi di Pharma
◉ API Penimbangan & Pemberian◉ Persiapan Bahan Uji Klinis◉ Produksi Obat Potensi Tinggi◉ Operasi Apotek Kompounding
Praktik Terbaik untuk Penggunaan yang Aman
Pemeriksaan Pra-Operasi
Verifikasi diferensial tekanan
Periksa integritas sarung tangan
Persyaratan PPE
Respirator (untuk bahan OEB4+)
Jas hujan sekali pakai
Dekontaminasi
Lap dengan agen sporicidal setelah digunakan
Validasi pembersihan dengan tes swab
Tren Masa Depan
► Dispensing Robotik – Lengan otomatis mengurangi paparan manusia► Booth Berbasis IoT – Pemantauan berbasis cloud terhadap data tekanan/partikel► Wadah Sekali Pakai – Menghilangkan validasi pembersihan untuk obat sitotoksik
Kesimpulan
Downflow Booths adalah garis pertahanan pertama dalam penanganan bubuk farmasi. Dengan menggabungkan kontrol rekayasa dengan prosedur yang ketat, mereka memastikan kualitas produk dan keselamatan pekerja—terutama penting untuk senyawa yang kuat.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp