Apa itu Ruang Bersih Farmasi?

Sebuah ruang bersih farmasi adalah lingkungan yang terkontrol yang dirancang untuk meminimalkan kontaminasi selama proses pembuatan obat, perangkat medis, dan produk kesehatan lainnya. Ruang-ruang ini sangat penting dalam memastikan keamanan produk, efektivitas, dan kepatuhan terhadap standar regulasi seperti GMP (Praktik Manufaktur yang Baik) dan ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi).

Ruang bersih menjaga kontrol ketat terhadap partikel udara, suhu, kelembapan, dan tekanan untuk mencegah kontaminasi dari debu, mikroba, atau uap kimia. Tingkat kebersihan diklasifikasikan berdasarkan jumlah dan ukuran partikel yang diizinkan per meter kubik, dengan ISO Kelas 5 (Kelas 100) dan ISO Kelas 7 (Kelas 10.000) yang umum dalam produksi farmasi.

HEPA/ULPA Filtration – Filter HEPA (High-efficiency particulate air) atau ULPA (ultra-low penetration air) menghilangkan 99,97% hingga 99,999% partikel.

Aliran Udara Terkendali – Sistem aliran laminar atau turbulen mencegah akumulasi partikel.

Bahan & Permukaan Steril – Dinding, lantai, dan peralatan terbuat dari bahan yang tidak mengelupas dan mudah dibersihkan seperti stainless steel atau panel yang dilapisi epoxy.

Perlengkapan Pelindung Personel – Pekerja mengenakan gaun, sarung tangan, masker, dan penutup sepatu untuk meminimalkan kontaminasi yang dibawa manusia.

Pemantauan Lingkungan – Pemeriksaan terus-menerus untuk jumlah partikel, tingkat mikroba, dan perbedaan tekanan memastikan kepatuhan.

Produksi obat steril (injeksi, vaksin)

Ruang bersih farmasi sangat penting dalam menjaga kualitas produk dan kesehatan pasien. Dengan mempertahankan kondisi yang sangat bersih, mereka membantu mencegah kontaminasi dan memastikan kepatuhan terhadap standar regulasi global.

Apakah Anda ingin saya menjelaskan lebih lanjut tentang aspek tertentu, seperti klasifikasi ruang bersih atau pertimbangan desain?