Bahasa Indonesia
Apa Klasifikasi FDA untuk Ruang Bersih
Dibuat pada 07.30
Pelajari tentang klasifikasi ruang bersih FDA, standar ISO 14644-1, dan persyaratan cGMP untuk memastikan pengendalian kontaminasi, kepatuhan, dan keamanan produk.
Pengantar
Ruang bersih memainkan peran penting dalam industri seperti farmasi, bioteknologi, perangkat medis, dan manufaktur elektronik, di mana pengendalian kontaminasi sangat penting.
Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) memberikan pedoman untuk klasifikasi ruang bersih untuk memastikan keamanan produk, kualitas, dan kepatuhan regulasi. Memahami klasifikasi ini sangat penting bagi produsen yang bertujuan untuk memenuhi standar cGMP dan menjaga lingkungan produksi yang optimal.
Apa Itu Klasifikasi Ruang Bersih FDA?
FDA mengikuti standar ISO 14644-1 untuk klasifikasi ruang bersih, yang menggantikan Federal Standard 209E yang lebih lama.
Kelas ruang bersih ditentukan berdasarkan jumlah maksimum partikel udara yang diizinkan per meter kubik pada ukuran partikel tertentu, memastikan kontrol lingkungan yang tepat untuk operasi sensitif.
ISO 14644-1 Klasifikasi Ruang Bersih
Standar ISO mengkategorikan ruang bersih dari ISO 1 (paling bersih) hingga ISO 9 (paling tidak bersih).
Kelas ISO | Maksimum Partikel/m³ (≥0.1 µm) | Maksimum Partikel/m³ (≥0,5 µm) | Aplikasi Tipikal |
ISO 1 | Langka; penelitian ultra-sensitif | I'm sorry, but it seems that you haven't provided any source text for translation. Please provide the text you would like to have translated into Indonesian (+id+), and I'll be happy to assist you! | Penelitian ultra-sensitif |
ISO 2 | 1.024 | I'm sorry, but it seems that you haven't provided any source text for translation. Please provide the text you would like me to translate into Indonesian (+id+). | Elektronik presisi tinggi |
ISO 3 | 1.000 | 35 | Penggabungan farmasi |
ISO 4 | 10.000 | 352 | Persiapan obat IV |
ISO 5 | 100.000 | 3.520 | Pengisian steril, pemrosesan aseptik |
ISO 6 | 1.000.000 | 35.200 | Pembuatan perangkat medis |
ISO 7 | N/A | 352.000 | Non-sterile compounding |
ISO 8 | N/A | 3.520.000 | Pengemasan, ruang ganti |
ISO 9 | N/A | 35.200.000 | Manufaktur umum |
Tip: ISO 5 sering digunakan di area pemrosesan aseptik, ISO 7 di zona bersih sekitarnya, dan ISO 8 untuk area pendukung.
FDA & cGMP Persyaratan
Regulasi Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (cGMP) dari FDA mengharuskan produsen farmasi dan perangkat medis untuk mempertahankan kondisi ruang bersih yang sesuai.
Poin-poin kunci meliputi:
- ISO 5 (Kelas 100):
Area pemrosesan aseptik
- ISO 7 (Kelas 10.000):
Zona bersih yang mengelilingi
- ISO 8 (Kelas 100.000):
Dukungan dan area pemakaian gaun
Memenuhi standar ini memastikan kepatuhan terhadap regulasi dan keselamatan produk.
Mengapa Klasifikasi Ruang Bersih Itu Penting
Klasifikasi ruang bersih yang tepat sangat penting karena beberapa alasan:
- Keamanan Produk
– Mencegah kontaminasi pada produk steril dan proses manufaktur yang sensitif.
- Kepatuhan Regulasi
– Memastikan kepatuhan terhadap pedoman FDA, ISO, dan cGMP.
- Efisiensi Operasional
– Mengurangi cacat, meningkatkan hasil, dan meminimalkan waktu henti yang mahal.
- Jaminan Kualitas
– Mempertahankan kondisi lingkungan yang konsisten untuk hasil produksi yang dapat diulang.
Kesimpulan
Memahami klasifikasi ruang bersih FDA dan mengikuti standar ISO 14644-1 sangat penting untuk kepatuhan dan jaminan kualitas di industri yang diatur.
Dengan menerapkan protokol cleanroom yang tepat dan mempertahankan lingkungan yang terklasifikasi, produsen dapat memastikan proses produksi yang aman, efektif, dan dapat diandalkan.
Ajakan untuk Bertindak
👉 Mencari untuk merancang atau meningkatkan ruang bersih Anda agar memenuhi standar FDA dan ISO?
Hubungi GCC Cleanroomhari ini untuk solusi turnkey, termasuk desain ruang bersih, konstruksi, dan layanan validasi.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp