Bahasa Indonesia

Sertifikasi Ruang Bersih: Pertimbangan Utama untuk Perencanaan yang Efektif

Dibuat pada 2025.07.09

Sertifikasi Ruang Bersih: Pertimbangan Utama untuk Perencanaan yang Efektif

Saat merancang dan merencanakan ruang bersih, sertifikasi adalah langkah penting untuk memastikan kepatuhan terhadap standar industri, efisiensi operasional, dan pengendalian kontaminasi. Sertifikasi yang tepat memvalidasi bahwa ruang bersih memenuhi tingkat kebersihan yang diperlukan (ISO 14644-1), pola aliran udara, perbedaan tekanan, dan parameter kritis lainnya. Di bawah ini, kami menguraikan faktor-faktor kunci yang perlu dipertimbangkan saat merencanakan sertifikasi ruang bersih, termasuk parameter klasifikasi ruang bersih yang rinci.

1. Klasifikasi & Standar Ruang Bersih (ISO 14644-1)

Cleanrooms diklasifikasikan berdasarkan jumlah partikel maksimum yang diizinkan per meter kubik (m³) pada ukuran partikel tertentu. Standar ISO 14644-1 mendefinisikan sembilan kelas, dengan Kelas ISO 1 menjadi yang terbersih dan Kelas ISO 9 menjadi yang paling tidak terkontrol.

ISO 14644-1 Tabel Klasifikasi Ruang Bersih

Kelas ISO
≥0.1 µm
≥0.2 µm
≥0.3 µm
≥0.5 µm
≥1 µm
≥5 µm
ISO 1
10
2
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
ISO 2
100
24
10
4
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
ISO 3
1.000
237
102
35
8
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
ISO 4
10.000
2.370
1.020
352
83
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
ISO 5
100.000
23.700
10.200
3.520
832
29
ISO 6
1.000.000
237.000
102.000
35.200
8.320
293
ISO 7
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
352.000
83.200
2.930
ISO 8
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
3.520.000
832.000
29.300
ISO 9
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
35.200.000
8.320.000
293.000
Catatan: Nilai mewakili partikel maksimum yang diizinkan per meter kubik (m³).

Standar Khusus Industri

  • Farmasi (GMP EU/WHO/USP): Biasanya memerlukan ISO 5-8 (Kelas A-D).
  • Semiconductor Manufacturing: Seringkali ISO 1-5 karena sensitivitas ekstrem terhadap partikel.
  • Healthcare & Compounding (USP <797>): Mengharuskan ISO 5 (zona kritis) dan ISO 7-8 (latar belakang).
  • Pembuatan Alat Kesehatan: Biasanya ISO 5-8 tergantung pada persyaratan produk.

2. Pengujian Aliran Udara & Tekanan untuk Sertifikasi

Untuk mempertahankan kelas ISO yang diperlukan, ruang bersih harus menjalani:
  • Uji kecepatan aliran udara 0,45 m/s ±20%
  • Perubahan udara per jam (ACH)
    • ISO 5 (Kelas 100): ~250-600 ACH (aliran unidirectional yang disaring HEPA).
    • ISO 6 (Kelas 1.000): ~90-180 ACH.
    • ISO 7 (Kelas 10.000): ~30-60 ACH.
    • ISO 8 (Kelas 100.000): ~10-25 ACH.
  • Pemeriksaan perbedaan tekanan +10 hingga +15 Pa

3. Pengujian Jumlah Partikel & Pemantauan Viabilitas

Penghitungan partikel harus dilakukan di lokasi kritis (stasiun kerja, jalur pengisian, dll.) di bawah tiga kondisi:
  1. As-built (dalam keadaan diam) – Tidak ada personel atau peralatan yang beroperasi.
  2. Pada operasional - Kondisi kerja normal.
  3. Recovery test – Mengukur seberapa cepat ruang bersih kembali ke kelas ISO setelah terkontaminasi.

Persyaratan Pemantauan Mikrobial (Viable) (untuk GMP/Kesehatan)

  • Settle plates  (exposure for 4 hours).
  • Pengambilan sampel udara aktif (batas CFU/m³ bervariasi berdasarkan kelas ISO).
  • Pemantauan permukaan  (uji usap pada permukaan kritis).

4. Pengujian Integritas Filter HEPA/ULPA

  • DOP/PAO aerosol challenge test  ≥99,97% efisiensi (HEPA) atau ≥99,999% (ULPA)
  • Pengujian pemindaian 10-20% dari aliran udara yang dinilai

5. Kontrol Lingkungan (Suhu, Kelembapan, ESD)

  • Suhu:  20-24°C
  • Kelembapan: 30-60% RH
  • Kontrol ESD (untuk elektronik): <100 volt resistansi permukaan

6. Kepatuhan & Re-Sertifikasi

  • Sertifikasi awal harus dilakukan sebelum penggunaan operasional.
  • Pemantauan rutin (berkelanjutan atau berkala, tergantung pada risiko).
  • Re-sertifikasi 6-12 bulan (atau setelah modifikasi besar).

Kesimpulan

Sertifikasi cleanroom yang tepat memastikan kepatuhan terhadap ISO 14644-1, GMP, USP, dan standar industri lainnya. Dengan merencanakan dengan cermat untuk aliran udara, jumlah partikel, integritas filter, dan kontrol lingkungan, Anda dapat mempertahankan tingkat kebersihan yang diperlukan dan keandalan operasional.
Untuk dukungan sertifikasi ahli, konsultasikan dengan profesional pengujian ruang bersih yang terakreditasi untuk memenuhi persyaratan regulasi spesifik Anda.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp