Bahasa Indonesia

Sertifikasi Ruang Bersih: Pertimbangan Utama untuk Perencanaan yang Efektif

Dibuat pada 2025.07.09

Sertifikasi Ruang Bersih: Pertimbangan Utama untuk Perencanaan yang Efektif

Saat merancang dan merencanakan ruang bersih, sertifikasi adalah langkah penting untuk memastikan kepatuhan terhadap standar industri, efisiensi operasional, dan pengendalian kontaminasi. Sertifikasi yang tepat memvalidasi bahwa ruang bersih memenuhi tingkat kebersihan yang disyaratkan (ISO 14644-1), pola aliran udara, perbedaan tekanan, dan parameter kritis lainnya. Di bawah ini, kami menguraikan faktor-faktor utama yang perlu dipertimbangkan saat merencanakan sertifikasi ruang bersih, termasuk parameter klasifikasi ruang bersih yang terperinci.

1. Klasifikasi & Standar Ruang Bersih (ISO 14644-1)

Ruang bersih diklasifikasikan berdasarkan jumlah partikel maksimum yang diizinkan per meter kubik (m³) pada ukuran partikel tertentu. Standar ISO 14644-1 mendefinisikan sembilan kelas, dengan Kelas ISO 1 sebagai yang paling bersih dan Kelas ISO 9 sebagai yang paling tidak terkontrol.

Tabel Klasifikasi Ruang Bersih ISO 14644-1

Kelas ISO
≥0,1 µm
≥0,2 µm
≥0,3 µm
≥0,5 µm
≥1 µm
≥5 µm
ISO 1
10
2
-
-
-
-
ISO 2
100
24
10
4
-
-
ISO 3
1.000
237
102
35
8
-
ISO 4
10.000
2.370
1.020
352
83
-
ISO 5
100.000
23.700
10.200
3.520
832
29
ISO 6
1.000.000
237.000
102.000
35.200
8.320
293
ISO 7
-
-
-
352.000
83.200
2.930
ISO 8
-
-
-
3.520.000
832.000
29.300
ISO 9
-
-
-
35.200.000
8.320.000
293.000
Catatan: Nilai mewakili jumlah maksimum partikel yang diizinkan per meter kubik (m³).

Standar Spesifik Industri

  • Farmasi (GMP EU/WHO/USP): Biasanya memerlukan ISO 5-8 (Grade A-D).
  • Manufaktur Semikonduktor: Seringkali ISO 1-5 karena sensitivitas ekstrem terhadap partikel.
  • Perawatan Kesehatan & Peracikan (USP <797>): Mengharuskan ISO 5 (zona kritis) dan ISO 7-8 (latar belakang).
  • Manufaktur Perangkat Medis: Biasanya ISO 5-8 tergantung pada persyaratan produk.

2. Pengujian Aliran Udara & Tekanan untuk Sertifikasi

Untuk mempertahankan kelas ISO yang disyaratkan, cleanroom harus menjalani:
  • Uji kecepatan aliran udara 0,45 m/s ±20%
  • Perubahan udara per jam (ACH)
    • ISO 5 (Kelas 100): ~250-600 ACH (aliran searah tersaring HEPA).
    • ISO 6 (Kelas 1.000): ~90-180 ACH.
    • ISO 7 (Kelas 10.000): ~30-60 ACH.
    • ISO 8 (Kelas 100.000): ~10-25 ACH.
  • Pemeriksaan perbedaan tekanan +10 hingga +15 Pa

3. Pengujian Jumlah Partikel & Pemantauan Viabel

Penghitungan partikel harus dilakukan di lokasi kritis (area kerja, lini pengisian, dll.) dalam tiga kondisi:
  1. As-built (saat istirahat) – Tidak ada personel atau peralatan yang beroperasi.
  2. Saat operasional – Kondisi kerja normal.
  3. Uji pemulihan – Mengukur seberapa cepat cleanroom kembali ke kelas ISO setelah kontaminasi.

Persyaratan Pemantauan Mikroba (Hidup) (untuk GMP/Kesehatan)

  • Piringan pengendapan (paparan selama 4 jam).
  • Pengambilan sampel udara aktif (batas CFU/m³ bervariasi berdasarkan kelas ISO).
  • Pemantauan permukaan (tes usap pada permukaan kritis).

4. Pengujian Integritas Filter HEPA/ULPA

  • Uji tantangan aerosol DOP/PAO ≥99,97% efisiensi (HEPA) atau ≥99,999% (ULPA)
  • Pengujian pindai 10-20% dari aliran udara terukur

5. Kontrol Lingkungan (Suhu, Kelembaban, ESD)

  • Suhu: 20-24°C
  • Kelembaban: 30-60% RH
  • Kontrol ESD (untuk elektronik): <100 volt resistansi permukaan

6. Kepatuhan & Sertifikasi Ulang

  • Sertifikasi awal harus dilakukan sebelum penggunaan operasional.
  • Pemantauan rutin (berkelanjutan atau berkala, tergantung risiko).
  • Sertifikasi ulang 6-12 bulan (atau setelah modifikasi besar).

Kesimpulan

Sertifikasi cleanroom yang tepat memastikan kepatuhan terhadap ISO 14644-1, GMP, USP, dan standar industri lainnya. Dengan merencanakan aliran udara, jumlah partikel, integritas filter, dan kontrol lingkungan secara cermat, Anda dapat mempertahankan tingkat kebersihan dan keandalan operasional yang diperlukan.
Untuk dukungan sertifikasi ahli, konsultasikan dengan profesional pengujian cleanroom terakreditasi untuk memenuhi persyaratan peraturan spesifik Anda.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp