Bahasa Indonesia
Rekayasa Ruang Bersih: Ilmu di Balik Desain Fasilitas yang Mematuhi Standar
Dibuat pada 2025.06.25
Rekayasa dalam Proyek EPC Cleanroom: Presisi Melampaui Konstruksi
Dalam proyek EPC cleanroom, Rekayasa mewakili tulang punggung teknis yang mengubah persyaratan konseptual menjadi fasilitas yang fungsional dan patuh. Berbeda dengan rekayasa bangunan konvensional, rekayasa cleanroom menuntut:
Fisika pengendalian kontaminasi (pola aliran udara, laju deposisi partikel)
Perhitungan yang didorong oleh regulasi (tingkat ACH, perbedaan tekanan)
Integrasi multidisiplin (HVAC, peralatan proses, otomatisasi)
Mengapa Rekayasa Ruang Bersih Membutuhkan Keahlian Khusus
1. Dinamika Aliran Udara yang Melawan Intuisi
Aliran Laminar vs. Aliran Turbulen:
Zona ISO Kelas 5 membutuhkan aliran udara searah (0,45 m/detik ±20%)
Desain aliran campuran untuk kelas yang lebih rendah mengurangi penggunaan energi sebesar 30%
Eliminasi Zona Mati:
Pemodelan CFD mengidentifikasi area dengan <15 perubahan udara/jam (umum di saluran balik sudut)
2. Ilmu Material Bertemu Kepatuhan
Sistem Dinding:
Pemantauan tekanan rongga pada panel modular untuk mencegah perkembangbiakan mikroba
Bahan aman ESD untuk elektronik (resistansi permukaan 10⁶–10⁹ ohm)
Lantai:
Radius alas cove >50mm untuk kebersihan (observasi FDA 483 #562.3)
3. Desain Terkait Proses
Pemetaan Interferensi Peralatan:
Analisis getaran untuk SEM (<2 mikron perpindahan)
Perhitungan beban panas untuk autoklaf (ΔT ≤1°C di zona yang berdekatan)
Alur Kerja Rekayasa Kami
Fase 1: Pengembangan Basis Desain (BOD)
Kesesuaian Regulasi:
Silang referensi EU GMP Annex 1 (2022) vs. kesenjangan panduan FDA
Penilaian Risiko:
FMEA untuk kegagalan titik tunggal (misalnya, daya cadangan HVAC)
Fase 2: Desain Rinci
Gambar:
P&ID yang menunjukkan lokasi filter HEPA dengan jarak akses
Tampilan isometrik penetrasi utilitas (disegel hingga celah 0,01")
Spesifikasi:
Batas generasi partikulat untuk material konstruksi (<5 partikel/ft³ @ 0,5μm)
Fase 3: Tinjauan Konstruktibilitas
Deteksi Bentrokan:
Koordinasi BIM antara saluran udara dan perpipaan proses
Akses Pemeliharaan:
Koridor penggantian filter HEPA (jarak minimum 24")
Studi Kasus: Menyelesaikan Tantangan Pengisian-Penyelesaian Aseptik
Klien: Produsen biologis berekspansi ke pasar Uni Eropa
Masalah: Desain yang ada menunjukkan jumlah partikel Grade C di RABS Grade A
Intervensi Rekayasa Kami:
Penyeimbangan Aliran Udara:
Peningkatan cakupan HEPA terminal dari 80% menjadi 95%
Optimalisasi Kaskade Tekanan:
Memasang buffer tekanan diferensial antar tingkatan yang berdekatan
Perubahan Material:
Mengganti pass-through baja tahan karat dengan unit electropolished (Ra ≤0,5μm)
Hasil: Mencapai 0% ketidaksesuaian ISO 14644 selama audit EMA
Kapan Melibatkan Insinyur Cleanroom
◼ Fasilitas Baru: Ketika tata letak konseptual melebihi ISO Kelas 7
◼ Retrofit: Sebelum memodifikasi zona HVAC atau proses
◼ Pemecahan Masalah: Jika tren pemantauan lingkungan melebihi batas tindakan
Sumber Daya Teknis: Unduh Daftar Periksa Rekayasa Cleanroom kami (Mencakup: parameter CFD, tabel toleransi getaran, panduan kompatibilitas material)
Mengapa Tim Rekayasa Kami Memberikan Kepastian
Alat: Ansys Fluent CFD, Revit MEP dengan plugin cleanroom
Kepemimpinan Standar: Anggota pemungutan suara di IEST WG-012
Berbasis Data: Data kinerja historis dari 400+ startup cleanroom
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp