Bahasa Indonesia
Cara Mempertimbangkan Sertifikasi Ruang Bersih dalam Desain yang Mematuhi ISO 14644 & GMP
Dibuat pada 08.06
Cara Mempertimbangkan Sertifikasi dalam Perencanaan Ruang Bersih
Sertifikasi ruang bersih bukan hanya pemeriksaan akhir, tetapi dimulai dengan langkah pertama dari proses perencanaan ruang bersih Anda. Apakah fasilitas Anda harus mematuhi ISO 14644, GMP, atau standar ruang bersih lainnya, mempertimbangkan persyaratan sertifikasi sejak awal akan menghemat waktu, mengurangi biaya, dan memastikan proses persetujuan yang lancar.
1. Tentukan Tujuan Sertifikasi dari Awal
Sebelum membuat keputusan tentang tata letak atau peralatan, tentukan tingkat sertifikasi yang harus dicapai oleh ruang bersih Anda. Standar umum termasuk:
- ISO 14644-1 & 14644-2
- GMP (Praktik Manufaktur yang Baik)
- EU GMP Lampiran 1
- USP <797> dan USP <800>
Identifikasi awal dari standar-standar ini membantu menyelaraskan semua keputusan perencanaan dengan kebutuhan sertifikasi.
2. Rencanakan Tata Letak Fasilitas untuk Kepatuhan
Sertifikasi memerlukan lebih dari sekadar udara bersih, itu juga menuntut alur kerja dan tata letak yang sesuai. Pertimbangan kunci meliputi:
- Zoning yang tepat untuk mempertahankan kaskade tekanan
- Area pemakaian dan ruang udara yang didedikasikan
- Proses alur logis untuk meminimalkan kontaminasi silang
- Ruang untuk sistem pemantauan lingkungan
Fitur tata letak ini harus diintegrasikan ke dalam tahap perencanaan ruang bersih untuk menghindari desain ulang yang mahal.
3. Pilih Sistem yang Mendukung Validasi
Sistem HVAC, filtrasi, dan kontrol Anda harus memenuhi kriteria kinerja sertifikasi. Selama perencanaan, pastikan bahwa:
- HEPA atau ULPA filtrasi memenuhi kelas ISO yang ditargetkan
- Tingkat perubahan udara sesuai dengan persyaratan standar
- Kontrol suhu dan kelembapan sangat tepat
- Menguji port dan memantau titik akses termasuk
4. Pilih Bahan dan Finishing yang Sesuai
Permukaan dan bahan harus dipilih untuk lulus inspeksi kebersihan, pelepasan partikel, dan kemampuan dibersihkan. Pertimbangkan:
- Panel dinding tanpa sambungan dan lantai epoksi
- Baja stainless untuk permukaan kerja dan perlengkapan
- Pencahayaan flush dan pintu untuk mencegah akumulasi debu
5. Libatkan Ahli Sertifikasi Selama Perencanaan
Membawa konsultan sertifikasi ruang bersih lebih awal memastikan bahwa rencana Anda selaras dengan protokol pengujian. Masukan mereka dapat membantu menghindari kesalahan perencanaan umum, seperti penempatan airlock yang tidak tepat atau ketentuan pemantauan yang tidak memadai.
Kesimpulan
Sertifikasi dimulai dengan perencanaan yang cerdas. Dengan mendefinisikan tujuan lebih awal, merancang untuk kepatuhan, memilih sistem dan bahan yang tepat, serta melibatkan para ahli, Anda dapat menciptakan ruang bersih yang siap sertifikasi sejak hari pertama. Di GCC Cleanroom, kami membantu klien merencanakan fasilitas yang memenuhi persyaratan kepatuhan ISO 14644 dan GMP, memastikan sertifikasi yang lancar dan kesuksesan operasional jangka panjang.
Hubungi kami hari ini untuk mulai merencanakan ruang bersih yang berfokus pada sertifikasi.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp