Bahasa Indonesia

Apa itu Konsultasi dalam EPC Cleanroom? | Mitra Anda dari Desain hingga Validasi

Dibuat pada 2025.06.25

Konsultasi Ruang Bersih

Dalam EPC (Engineering, Procurement, Construction) ruang bersih, konsultasi adalah fase awal yang krusial di mana para ahli menganalisis kebutuhan Anda, memitigasi risiko, dan merancang fasilitas yang memenuhi tujuan peraturan dan operasional. Berbeda dengan konsultasi konstruksi umum, spesialis ruang bersih berfokus pada:
Strategi pengendalian kontaminasi (aliran udara, aliran material, aliran personel)
Kepatuhan terhadap peraturan (FDA, EU GMP, ISO 14644)
Optimalisasi biaya siklus hidup (efisiensi energi, perencanaan pemeliharaan)

Mengapa Konsultasi Khusus Ruang Bersih Penting

1. Menghindari Kesalahan Desain yang Mahal

Contoh: Sebuah perusahaan alat medis melewatkan pemodelan aliran udara, mengakibatkan zona Kelas 8 mengkontaminasi area Kelas 7 – memerlukan peningkatan filter HEPA pasca-konstruksi senilai $500 ribu.

2. Mempercepat Persetujuan Peraturan

Konsultan kami melakukan pra-validasi desain terhadap:
Tren observasi FDA 483 (misalnya, kaskade tekanan yang tidak memadai) Pembaruan EU Annex 1 (2022) untuk manufaktur steril

3. Investasi yang Tahan Masa Depan

Kami membuat prototipe ruang bersih modular vs. tetap menggunakan analisis CFD, membantu klien untuk:
✔ Mengurangi penggunaan energi sebesar 25-40%
✔ Memungkinkan konfigurasi ulang yang lebih mudah untuk lini produk baru

Metodologi Konsultasi Kami

Fase 1: Analisis Kesenjangan

Tinjauan dokumen: Menilai SOP yang ada, tata letak peralatan
Audit lokasi: Mengidentifikasi risiko kontaminasi melalui pemetaan partikel

Fase 2: Validasi Desain

Simulasi kembaran digital 3D untuk: Keseragaman aliran udara (deviasi ≤15%) Pengujian waktu pemulihan (ISO Kelas 5 ke 5 setelah pintu dibuka)

Fase 3: Kualifikasi Vendor

Daftar pemasok yang telah diverifikasi sebelumnya untuk: Panel ruang bersih (sambungan kedap udara) HVAC dengan kontrol suhu ±1°C

Dampak Proyek Terbaru

Klien: Fasilitas pengisian dan penyelesaian vaksin
Tantangan: Mencapai kepatuhan EU GMP Annex 1 dalam waktu 8 bulan
Peran Kami: Mendesain ulang aliran udara searah untuk memenuhi persyaratan Grade A/B
Sistem pemantauan tekanan otomatis dengan pencatatan data yang sesuai dengan 21 CFR Part 11
Hasil: Lulus inspeksi EMA tanpa observasi kritis

Kapan Melibatkan Konsultan Ruang Bersih

◼ Merencanakan fasilitas baru (>ISO Class 7)
◼ Meningkatkan ruang bersih lama ke standar GMP terkini
◼ Ekspansi ke pasar yang diatur (misalnya, ATMP, pemrosesan aseptik)
Langkah Selanjutnya: Ajukan Penilaian Kesiapan Ruang Bersih Gratis (Termasuk: Daftar periksa peraturan + templat perbandingan ROI)

Diferensiator Teknis

Alat Properti: Perangkat lunak Cleanroom Performance Predictor™
Kepemimpinan Standar: Anggota komite untuk revisi ISO 14644
Pembandingan Global: Data dari 300+ ruang bersih di 12 industri
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp