Bahasa Indonesia

Cara merancang dan membangun laboratorium pengujian genetik yang memenuhi standar GMP

Dibuat pada 2024.12.04
Merancang dan membangun sebuah yang mematuhi GMPlaboratorium pengujian gen membutuhkan perencanaan yang ketat, lingkungan yang terkontrol kontaminasi, dan kepatuhan yang ketat terhadap standar kualitas internasional. Laboratorium genetika molekuler yang dirancang dengan baik memastikan hasil yang akurat dan dapat direproduksi untuk PCR, pengurutan, ekstraksi DNA/RNA, dan aplikasi diagnostik lainnya.
Panduan komprehensif ini menjelaskan cara merancang, membangun, dan memvalidasi laboratorium pengujian gen bersertifikat GMP dari perencanaan hingga commissioning.
0

1. Tentukan Fungsi Laboratorium dan Persyaratan Kepatuhan

Identifikasi Lingkup Pengujian

Berbagai alur kerja pengujian genetik memerlukan klasifikasi dan tata letak ruangan yang berbeda:
  • Amplifikasi PCR
  • Ekstraksi DNA/RNA
  • Pengurutan NGS
  • qPCR / PCR digital
  • Penerimaan & penyimpanan sampel

Konfirmasi Regulasi Wajib

Fasilitas pengujian gen GMP harus mematuhi:
  • GMP (Praktik Manufaktur yang Baik)
  • ISO 14644 (ruang bersih)
  • ISO 17025 (laboratorium pengujian)
  • Regulasi FDA, EMA, CFDA atau otoritas lokal
Menentukan jalur regulasi Anda dengan jelas membantu menentukan desain fasilitas, dokumentasi, dan persyaratan pengendalian lingkungan.

2. Rencanakan Tata Letak Laboratorium yang Efisien

Zonasi Fungsional untuk Alur Kerja Genetik

Laboratorium molekuler GMP harus mengikuti alur kerja unidirectional untuk mencegah kontaminasi silang:
  1. Zona Penerimaan & Pendaftaran Sampel
  2. Area Pra-PCR – ekstraksi, persiapan reagen
  3. Area Amplifikasi PCR – terisolasi untuk menghindari kontaminasi
  4. Zona Pasca-PCR / Analisis – pengurutan, deteksi
  5. Zona Limbah & Dekontaminasi

Aliran Personel & Material

  • Gerakan satu arah dari zona “kotor” → “bersih”
  • Area kunci dipisahkan dengan airlock, interlock, pass-box
  • Ruang PCR harus terpisah secara fisik dari ruang ekstraksi dan analisis
Aliran yang dioptimalkan mengurangi risiko kontaminasi dan meningkatkan kepatuhan GMP.
0

3. Standar Ruang Bersih dan Kontrol Lingkungan

Klasifikasi ISO yang Direkomendasikan

Area Laboratorium
Kelas ISO
Ruang PCR / pengurutan
ISO 5–7
Ekstraksi sampel
ISO 7
Persiapan reagen
ISO 5–6
Koridor / pemakaian baju
ISO 7–8

Aliran Udara & Filtrasi HEPA

  • Filter HEPA H14 (≥99.995% efisiensi)
  • Aliran laminar unidirectional di zona kritis
  • Perbedaan tekanan (positif untuk ruang bersih; negatif untuk ruang limbah)

Pemantauan Lingkungan

Pemantauan waktu nyata dari:
  • Jumlah partikel
  • Suhu (20–22°C)
  • RH (40–60%)
  • Tekanan diferensial
  • Kontaminasi mikrobiologis
Sistem EMS/BMS yang andal sangat penting untuk integritas data GMP.

4. Desain Infrastruktur dan Utilitas

HVAC

Sistem HVAC adalah inti dari laboratorium GMP:
  • Suhu & kelembapan yang stabil
  • Sistem AHU terpisah untuk setiap zona bersih
  • Jalur pengembalian udara untuk menghindari kontaminasi silang

Daya & Cadangan

  • UPS untuk PCR, freezer, instrumen pengurutan
  • Generator cadangan untuk sistem kritis

Air & Gas

  • Sistem air murni (RO/DI)
  • Saluran gas (misalnya, nitrogen, CO₂ untuk sistem pengurutan)
Semua utilitas harus mengikuti prosedur validasi IQ/OQ/PQ.
0

5. Pemilihan Peralatan Bersertifikat GMP

  • Mesin PCR, sequencer NGS, kabinet biosafety, sentrifug
  • BSC Kelas II untuk pemrosesan sampel
  • Autoklaf yang divalidasi, lemari es, freezer -20°C / -80°C

Persyaratan GMP

  • Jadwal kalibrasi
  • Catatan pemeliharaan
  • Kualifikasi (IQ/OQ/PQ)
  • Jejak untuk reagen dan bahan habis pakai

6. Manajemen dan Pelatihan Personel

Prosedur Pakaian

Area khusus untuk:
  • Cuci tangan
  • Memakai APD (gaun, sarung tangan, masker, penutup sepatu)
  • Penyimpanan pakaian bersih

Pelatihan GMP

Staf harus dilatih dalam:
  • SOP
  • Integritas data (prinsip ALCOA)
  • Keamanan biohazard
  • Pengendalian kontaminasi

7. Manajemen Penyimpanan Sampel & Reagen

Penyimpanan Terkontrol Suhu

  • Kulkas 2–8°C
  • -20°C / -80°C freezer
  • Penyimpanan LN2 (untuk DNA/RNA jangka panjang)

LIMS digital

LIMS modern meningkatkan:
  • Pelacakan sampel
  • Rantai kepemilikan
  • Automasi alur kerja
  • Pelacakan batch reagen & pemantauan masa kadaluarsa

8. Manajemen Limbah & Perlindungan Biosafety

  • Area khusus untuk limbah kimia, biologis, dan terkontaminasi
  • Autoklaf untuk sterilisasi biohazard
  • Perlengkapan tumpahan di semua zona risiko tinggi
  • Peralatan darurat (cuci mata, pemadam kebakaran, pertolongan pertama)
Semua sistem limbah harus mematuhi peraturan biosafety setempat.

9. Integritas Data, Dokumentasi, dan Kepatuhan GMP

Manajemen Data Elektronik

Gunakan sistem ELN/LIMS dengan:
  • Jejak audit
  • Kontrol akses
  • Cadangan aman
  • Kepatuhan 21 CFR Bagian 11 (jika berlaku)

Sistem Kontrol Dokumen

  • SOP
  • Manual kualitas
  • Catatan pelatihan
  • Log kalibrasi
  • Laporan CAPA
Dokumentasi yang baik adalah tulang punggung sertifikasi GMP.

10. Validasi, Kualifikasi, dan Pengendalian Kualitas

Validasi Sistem (IQ/OQ/PQ)

  • validasi HVAC
  • kualifikasi peralatan
  • Sertifikasi ruang bersih
  • Validasi pemantauan lingkungan

Audit Internal & Eksternal

Audit rutin memastikan kepatuhan yang berkelanjutan dengan:
  • GMP
  • ISO 14644
  • ISO 17025
  • Persyaratan regulasi lokal

11. Lisensi, Sertifikasi, dan Persetujuan Regulasi

Tergantung pada negara, persetujuan dapat mencakup:
  • Kementerian Kesehatan
  • FDA (jika menghasilkan hasil klinis)
  • EMA
  • Kepatuhan CE untuk peralatan yang digunakan
Setelah sepenuhnya divalidasi, laboratorium dapat beroperasi di bawah kondisi GMP untuk pengujian genetik, diagnostik PCR, pengurutan, dan aplikasi terkait.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp