Bahasa Indonesia
Apa klasifikasi FDA untuk ruang bersih?
Dibuat pada 07.30
Ruang bersih memainkan peran penting dalam industri seperti farmasi, bioteknologi, perangkat medis, dan manufaktur elektronik, di mana pengendalian kontaminasi sangat penting. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan pedoman untuk klasifikasi ruang bersih guna memastikan keamanan dan kualitas produk.
Apa Itu Klasifikasi Ruang Bersih FDA?
FDA mengikuti standar International Organization for Standardization (ISO) 14644-1 untuk klasifikasi ruang bersih, yang menggantikan Federal Standard 209E yang lebih lama. Klasifikasi ini didasarkan pada jumlah partikel udara yang diizinkan per meter kubik pada ukuran partikel tertentu.
ISO 14644-1 Klasifikasi Ruang Bersih
Standar ISO mengkategorikan ruang bersih dari ISO 1 (paling bersih) hingga ISO 9 (paling kotor).
ISO Kelas | Maksimum Partikel/m³ (≥0.1 µm) | Maksimum Partikel/m³ (≥0.5 µm) | Aplikasi Tipikal |
ISO 1 | 10 | 2 | Langka; penelitian ultra-sensitif |
ISO 2 | 100 | 24 | Elektronik presisi tinggi |
ISO 3 | 1.000 | 35 | Penggabungan farmasi |
ISO 4 | 10.000 | 352 | Persiapan obat IV |
ISO 5 | 100.000 | 3.520 | Pengisian steril, pemrosesan aseptik |
ISO 6 | 1.000.000 | 35.200 | Manufaktur perangkat medis |
ISO 7 | N/A | 352.000 | Non-sterile compounding |
ISO 8 | N/A | 3.520.000 | Pengemasan, ruang ganti |
ISO 9 | N/A | 35.200.000 | Umum manufaktur |
FDA & cGMP Requirements
Regulasi Praktik Manufaktur Baik Saat Ini (cGMP) FDA mengharuskan produsen farmasi dan perangkat medis untuk mempertahankan kondisi ruang bersih yang sesuai. Pedoman kunci FDA meliputi:
ISO 5 (Kelas 100) untuk area pemrosesan aseptik.
ISO 7 (Kelas 10.000) untuk zona bersih di sekitarnya.
ISO 8 (Kelas 100.000) untuk area dukungan.
Mengapa Klasifikasi Ruang Bersih Penting
Keamanan Produk: Mencegah kontaminasi pada produk steril.
Kepatuhan Regulasi: Memastikan kepatuhan terhadap standar FDA dan cGMP.
Efisiensi Operasional: Mengurangi cacat dan meningkatkan hasil.
Kesimpulan
Memahami klasifikasi ruang bersih FDA sangat penting untuk kepatuhan dan jaminan kualitas di industri yang diatur. Dengan mengikuti standar ISO 14644-1 dan pedoman FDA, produsen dapat mempertahankan lingkungan yang optimal untuk produksi yang aman dan efektif.
Apakah Anda ingin rincian tambahan tentang pemantauan ruang bersih atau protokol validasi? Beri tahu saya bagaimana saya dapat meningkatkan blog ini lebih lanjut!
Blog ini memberikan gambaran yang jelas dan terstruktur tentang klasifikasi ruang bersih FDA sambil tetap ramah pembaca. Beri tahu saya jika Anda ingin modifikasi atau bagian tambahan!
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
Contact
Leave your information and we will contact you.
WhatsApp