Bahasa Indonesia
Apa Dasar-Dasar Desain Cleanroom?
Dibuat pada 2024.07.27
Desain cleanroom melibatkan beberapa prinsip utama untuk menjaga lingkungan yang terkontrol dengan tingkat polutan rendah seperti debu, mikroba di udara, partikel aerosol, dan uap kimia. Berikut adalah dasarnya:
- Klasifikasi Cleanroom
Standar ISO: Cleanroom diklasifikasikan berdasarkan standar ISO 14644-1, yang berkisar dari ISO 1 (terbersih) hingga ISO 9. Klasifikasi didasarkan pada jumlah dan ukuran partikel per meter kubik.
Federal Standard 209E: Digunakan terutama di AS, berkisar dari Kelas 1 (terbersih) hingga Kelas 100.000.
2. Aliran Udara dan Filtrasi
Pola Aliran Udara:
Aliran Unidirectional (Laminar): Udara mengalir dalam satu arah, biasanya dari langit-langit ke lantai, menjaga kebersihan yang seragam.
Aliran Non-unidirectional (Turbulen): Udara bergerak ke berbagai arah, cocok untuk cleanroom yang kurang ketat.
Sistem Filtrasi:
Filter HEPA (High-Efficiency Particulate Air): Menangkap 99,97% partikel ≥0,3 mikrometer.
Filter ULPA (Ultra-Low Penetration Air): Menangkap 99,999% partikel ≥0,12 mikrometer.
3. Pengendalian Lingkungan
Suhu dan Kelembaban: Pertahankan tingkat spesifik untuk mencegah kontaminasi dan memastikan kenyamanan bagi personel.
Perbedaan Tekanan: Tekanan positif mencegah masuknya kontaminan. Tekanan negatif dapat digunakan di lingkungan berbahaya untuk mencegah kontaminan keluar.
4. Material dan Permukaan
Permukaan Halus, Tidak Berpori: Dinding, lantai, dan langit-langit harus terbuat dari bahan yang mudah dibersihkan dan tidak melepaskan partikel.
Konstruksi Tanpa Sambungan: Meminimalkan area tempat partikel dapat menumpuk.
5. Personel dan Peralatan
Prosedur Gowning: Personel harus mengenakan pakaian cleanroom yang sesuai, termasuk gown, sarung tangan, masker, dan penutup sepatu.
Furnitur dan Peralatan Cleanroom: Dirancang untuk meminimalkan pembentukan dan akumulasi partikel.
6. Protokol Masuk dan Keluar
Air Shower: Personel dan material melewati air shower untuk menghilangkan kontaminan sebelum memasuki cleanroom.
Kotak Lewat (Pass Boxes): Memungkinkan material untuk dilewatkan masuk dan keluar tanpa mengkontaminasi lingkungan ruang bersih.
7. Pembersihan dan Pemeliharaan
Pembersihan Rutin: Ruang bersih harus dibersihkan secara teratur menggunakan teknik dan material yang sesuai untuk menjaga tingkat kebersihan yang diinginkan.
Pemeliharaan Sistem: Sistem HVAC, filter, dan sistem kritis lainnya harus diperiksa dan dipelihara secara rutin.
8. Pemantauan dan Pengujian
Pencacah Partikel (Particle Counters): Mengukur konsentrasi partikel di udara.
Pemantauan Lingkungan: Pemeriksaan rutin untuk tingkat suhu, kelembaban, dan tekanan guna memastikan kepatuhan terhadap standar ruang bersih.
9. Kepatuhan Regulasi
Kepatuhan terhadap standar dan pedoman yang ditetapkan oleh organisasi seperti ISO, GMP (Good Manufacturing Practice), dan lainnya yang relevan dengan industri spesifik (misalnya, FDA untuk farmasi).
Prinsip-prinsip ini memastikan bahwa cleanroom memenuhi persyaratan ketat yang dibutuhkan untuk berbagai industri, termasuk farmasi, bioteknologi, elektronik, dan kedirgantaraan.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp