Bahasa Indonesia

Peralatan Disinfeksi dan Pembersihan dalam Rekayasa Ruang Bersih Biopharmaceutical

Dibuat pada 2025.06.11
Sistem Penting untuk Kepatuhan GMP
Dalam rekayasa ruang bersih biofarmasi, peralatan disinfeksi dan pembersihan adalah fasilitas penting untuk memastikan lingkungan produksi memenuhi persyaratan GMP. Berikut adalah 8 sistem inti dan aplikasinya:
1. Sistem Penahanan BIBO (Bag-In/Bag-Out)
Sistem BIBO adalah perangkat perlindungan keselamatan untuk mengganti filter HEPA, sesuai dengan standar ruang bersih ISO 14644-1. Fitur utama:
· Operasi tertutup sepenuhnya untuk mencegah penyebaran kontaminasi
· Cocok untuk lemari biosafety dan sistem HVAC
· Sesuai dengan persyaratan ketat EU GMP Annex 1 untuk produk steril
Sistem HVAC industri di atas atap di bawah langit cerah.
2. Stasiun Kerja Pembersih
Sistem pembersihan khusus yang dirancang untuk peralatan ruang bersih, memenuhi persyaratan USP <1072> dan GMP:
· Fungsi pencucian, pembilasan, dan pengeringan terintegrasi
· Menggunakan WFI (Water for Injection) sebagai media bilasan akhir
· Memenuhi persyaratan validasi ASTM E3106-18
Ruang baja tahan karat industri dengan ban berjalan.
3. Isolator Steril
Sistem tertutup yang dirancang sesuai dengan ISO 14644-7 dan EU GMP Annex 1:
· Menyediakan lingkungan steril ISO Class 5 (Class 100)
· Sistem sterilisasi VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) terintegrasi
· Cocok untuk operasi pengisian aseptik dan transfer produk
Peralatan lab steril dengan port sarung tangan dan panel kontrol.
4. Isolator Pengisian Steril-Tekanan Negatif
Sistem isolator yang dirancang khusus sesuai dengan:
· Panduan Pemrosesan Aseptik US FDA (2004)
· Menjaga tekanan negatif untuk mencegah kontaminasi silang
· Sistem pemantauan partikel online terintegrasi (PMS)
Peralatan lab steril dengan kotak sarung tangan untuk penanganan yang aman.
5. Sistem Sterilisasi HVAC VHP
Solusi sterilisasi HVAC berbasis hidrogen peroksida tervaporisasi:
· Mematuhi standar validasi sterilisasi ISO 14937
· Mencapai reduksi 6-log Geobacillus stearothermophilus
· Cocok untuk sterilisasi ruang bersih Grade B dan C
Ilmuwan berjas lab dan penutup kepala mengamati peralatan industri.
6. Pass-Through Fumigasi Tudung VHP
Perangkat transfer khusus untuk sterilisasi tudung ruang bersih:
· Mematuhi standar IEST-RP-CC003.4
· Menyelesaikan siklus sterilisasi dalam waktu 30 menit
· Sistem verifikasi indikator biologis terintegrasi
Peralatan laboratorium dengan peralatan gelas dan pakaian pelindung di dalam ruang baja tahan karat.
7. Isolator Produksi Terapi Sel
Sistem produksi GMP yang dirancang khusus untuk produk terapi sel:
· Sesuai dengan Panduan FDA CGT (2020) dan persyaratan EMA ATMP
· Inkubator CO₂ terintegrasi dan modul operasi kriogenik
· Memenuhi persyaratan catatan elektronik 21 CFR Part 11
Peralatan laboratorium steril dengan panel kontrol dan port sarung tangan.
8. Pencuci-Pengering Peralatan GMP
Peralatan pembersih profesional yang memenuhi persyaratan GMP Annex 1:
· Validasi PQ sesuai dengan standar ASTM E3106
· Menyediakan catatan pembersihan yang dapat dilacak
· Cocok untuk pembersihan peralatan stainless steel dan plastik
Peralatan industri steril dengan panel kontrol di lingkungan laboratorium yang bersih.
Standar Internasional yang Relevan:
· ISO 14644-1:2015 Ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait
· EU GMP Annex 1:2022 Manufaktur Produk Steril
· USP <1072> Disinfeksi Ruang Bersih dan Lingkungan Terkendali Lainnya
· Panduan FDA untuk Industri Produk Obat Steril (2004)
· ISO 14937:2009 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Persyaratan validasi
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp