Bahasa Indonesia
Solusi Ruang Bersih Farmasi
Dibuat pada 2025.07.31
Persyaratan dan Standar Unik
- Klasifikasi ketat: Dibagi menjadi Grade A/B/C/D sesuai GMP. Grade A (ISO 5) digunakan untuk pengisian sediaan steril, sedangkan Grade D (ISO 8) cocok untuk produksi API non-steril.
- Kontrol multi-parameter: Suhu 18-26℃, kelembaban 45-65%, kecepatan aliran udara searah di area Grade A 0,36-0,54m/s, gradien perbedaan tekanan ≥10Pa.
- Persyaratan kepatuhan: Harus memenuhi WHO GMP, FDA cGMP, dan China GMP. Pemantauan lingkungan secara teratur (partikel udara yang layak hidup, bakteri yang mengendap, mikroorganisme permukaan) diperlukan.
Solusi Inti
Sistem Pemurnian Udara
- Sistem filtrasi: Filtrasi tiga tahap filter primer (G4) + menengah (F8) + efisiensi tinggi (H14). Area Kelas A mengadopsi 100% udara segar dengan pembuangan penuh.
- Organisasi aliran udara: Area Kelas A sepenuhnya tertutup filter HEPA. Area Kelas B menggunakan aliran udara non-unidirectional dengan laju perubahan udara ≥20 kali/jam.
- Sistem disinfeksi: Sterilisasi VHP (vaporized hydrogen peroxide) terintegrasi, dengan tantangan indikator biologis yang memenuhi syarat (tingkat pembunuhan spora ≥6 log).
Tindakan Pencegahan Kontaminasi
- Manajemen personel: Proses ganti pakaian khusus (ganti pertama → ganti kedua → ruang isolasi). Area Grade A memerlukan pakaian steril + masker pernapasan.
- Kontrol material: Bahan baku masuk melalui kotak pass-through steril. Bahan kemasan primer memerlukan sterilisasi online (panas kering/panas lembab).
- Desain peralatan: Permukaan yang bersentuhan dengan farmasi menggunakan baja tahan karat 316L, dengan pengelasan dan pemolesan Ra ≤0.8μm, tanpa sudut mati.
Strategi Operasi Lean
- Pemantauan waktu nyata: Penghitung partikel online (mencatat setiap 30 menit), pelacakan suhu dan kelembaban berkelanjutan, alarm otomatis jika melebihi standar.
- Solusi hemat energi: Mengadopsi unit penanganan udara frekuensi variabel + perangkat pemulihan panas, dan mengurangi frekuensi selama periode non-produksi (penghematan energi ≥25%).
- Rencana pemeliharaan: Deteksi kebocoran filter HEPA setiap tahun, verifikasi sistem pendingin udara setiap kuartal, pengujian item lengkap air proses setiap minggu.
Tren Masa Depan
- Konstruksi modular: Komponen cleanroom prefabrikasi, siklus instalasi dipersingkat 40%, memenuhi kebutuhan produksi yang fleksibel.
- Peningkatan digital: Ketertelusuran data lingkungan berdasarkan sistem MES, AI memprediksi masa pakai filter.
- Sertifikasi hijau: Menggunakan material rendah karbon, mendaur ulang air limbah/gas buang setelah memenuhi standar, mengurangi beban lingkungan.
Ruang bersih farmasi perlu menyeimbangkan jaminan sterilitas dan efisiensi produksi. Melalui manajemen hierarkis yang ketat, teknologi pemurnian canggih, dan operasi cerdas, mereka menyediakan penghalang inti untuk kualitas farmasi.
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp