Bahasa Indonesia
Rekayasa Air Murni Berorientasi Kendali Mutu di Bengkel Biofarmasi
Dibuat pada 2025.06.11
Abstrak: Makalah ini berfokus pada rekayasa air murni di bengkel biofarmasi, menganalisis secara mendalam alur proses dan titik kontrol kualitasnya dari perspektif penelitian ilmiah. Bergantung pada praktik Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., makalah ini menguraikan dampak setiap unit operasi terhadap kualitas air murni, memberikan referensi teoretis dan praktis untuk konstruksi dan optimalisasi sistem air murni di industri biofarmasi.
1. Pendahuluan
Dalam produksi biofarmasi, air murni, sebagai faktor produksi yang krusial, secara langsung berkaitan dengan keamanan, efektivitas, dan stabilitas farmasi. Rekayasa air murni di bengkel biofarmasi perlu secara akurat menghilangkan polutan seperti pengotor, mikroorganisme, dan pirogen, memenuhi standar ketat seperti "Farmakope Tiongkok". Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. telah lama berkecimpung dalam bidang pemurnian biofarmasi. Melalui kontrol kualitas proses penuh dari rekayasa air murni, perusahaan memastikan keamanan air farmasi dan berkontribusi pada pengembangan industri berkualitas tinggi.
2. Alur Proses dan Prinsip Rekayasa Air Murni di Bengkel Biofarmasi
(2.1) Unit Pra-perlakuan
1. Proses: Air Keran → Tangki Air Baku → Pompa Air Baku → Filter Pasir Kuarsa → Filter Karbon Aktif → Filter Keamanan
2. Prinsip dan Fungsi
1. Buffering dan Pengangkutan Air Baku: Air keran pertama-tama mengalir ke tangki air baku. Tangki air baku, seperti "stabilizer", berperan dalam buffering dan homogenisasi kualitas air. Ini dapat menyeimbangkan fluktuasi tekanan air masuk, membuat kualitas air masuk untuk tautan pengolahan selanjutnya lebih stabil. Pompa air baku menyediakan daya untuk aliran air, seperti "mesin penggerak", mendorong air ke tautan pra-pengolahan selanjutnya untuk memastikan sirkulasi air yang lancar.
2. Filtrasi Pasir Kuarsa: Filter pasir kuarsa menggunakan karakteristik intersepsi dan adsorpsi partikel pasir kuarsa untuk mengolah air baku. Pengotor tersuspensi berukuran besar seperti sedimen dan karat dalam air akan dicegat dan diadsorpsi oleh partikel pasir kuarsa, sehingga mengurangi kekeruhan air. Langkah ini seperti "mencuci muka secara pendahuluan" pada air baku, menghilangkan "kotoran" berukuran besar terlebih dahulu dan mengurangi beban pada peralatan pengolahan membran selanjutnya.
3. Adsorpsi Karbon Aktif: Filter karbon aktif memberikan efek adsorpsi berkat struktur berpori dan gugus fungsi permukaan karbon aktif. Polutan seperti bahan organik dan klorin sisa dalam air akan "ditangkap" oleh karbon aktif. Jika klorin sisa masuk ke sistem reverse osmosis selanjutnya, ia akan mengoksidasi elemen membran, sementara karbon aktif dapat menyerap dan mendegradasi klorin sisa, berperan dalam melindungi elemen membran; pada saat yang sama, ia juga dapat menghilangkan beberapa bahan organik terlarut dan lebih meningkatkan kualitas air, yang setara dengan "pembersihan mendalam" air baku.
4. Pemeriksaan Filtrasi Keamanan: Filter keamanan, sebagai "penjaga gawang" pretreatment, dilengkapi dengan elemen filter presisi tinggi (biasanya 5μm). Filter ini akan mencegat partikel halus yang lolos dari tahap sebelumnya, mencegah partikel tersebut masuk ke sistem reverse osmosis, menghindari goresan dan penyumbatan elemen membran, serta memastikan operasi sistem reverse osmosis selanjutnya berjalan stabil.
(2.2) Unit Reverse Osmosis
1. Proses: Filter Keamanan → Pompa Tekanan Tinggi Primer → Reverse Osmosis Primer → Pompa Tekanan Tinggi Sekunder → Reverse Osmosis Sekunder → Tangki Air RO
2. Prinsip dan Fungsi
1. Desalinasi dan Pemurnian Reverse Osmosis: Operasi reverse osmosis (RO) didasarkan pada prinsip membran semipermeabel. Didorong oleh tekanan yang disediakan oleh pompa bertekanan tinggi primer dan sekunder, air, sebagai pelarut, akan menembus membran semipermeabel, sementara zat terlarut seperti garam dan materi organik makromolekuler akan dicegat. Reverse osmosis primer dapat menghilangkan lebih dari 90% padatan terlarut, materi organik, dan mikroorganisme, seperti "penyulingan awal" aliran air. Reverse osmosis sekunder lebih lanjut menghilangkan garam dan kotoran secara mendalam berdasarkan hal ini, membuat kemurnian air limbah lebih tinggi dan memenuhi persyaratan ketat biofarmasi untuk kandungan garam rendah dan beban mikroba rendah, yang setara dengan "pemurnian sekunder".
2. Tangki Air RO untuk Penyimpanan dan Penyanggaan Air: Tangki air RO digunakan untuk menyimpan air yang dihasilkan oleh osmosis balik. Tangki ini seperti "waduk", menyediakan pasokan air yang stabil untuk tautan pengolahan lanjutan dan titik penggunaan air. Pada saat yang sama, dengan memanfaatkan volumenya sendiri, tangki ini dapat menyangga fluktuasi konsumsi air, memastikan pengoperasian berkelanjutan dari seluruh sistem air murni dan menghindari masalah yang disebabkan oleh perubahan mendadak dalam konsumsi air.
(2.3) Unit Pengolahan Lanjutan EDI
1. Proses: Tangki Air RO → Pompa Pendorong EDI → Sterilizer Ultraviolet → Perangkat EDI → Tangki Air Murni EDI
2. Prinsip dan Fungsi
Efek Sinergis Teknologi EDI: EDI (Electrodeionization) mengintegrasikan teknologi pertukaran ion dan elektrodialisis. Di bawah aksi medan listrik arus searah, ion dalam air akan bermigrasi melalui membran penukar ion. Melalui adsorpsi-desorpsi resin dan proses migrasi listrik, desalinasi berkelanjutan tercapai. Pompa penguat EDI memastikan tekanan aliran air yang stabil memasuki perangkat EDI, seperti "regulator tekanan". Sterilizer ultraviolet menonaktifkan mikroorganisme sebelumnya, mengurangi kemungkinan pertumbuhan mikroba di EDI dan sistem selanjutnya, memainkan peran "pra-sterilisasi".
2. Persiapan Air Murni Tingkat Tinggi: Perangkat EDI dapat memurnikan lebih lanjut air yang dihasilkan oleh osmosis balik, memungkinkan resistivitas air limbah mencapai sekitar 18,2 MΩ·cm (25℃), mendekati nilai teoritis air murni. Ini secara efektif menghilangkan ion sisa, memenuhi persyaratan biofarmasi untuk air murni tingkat tinggi. Misalnya, produksi injeksi memerlukan air murni dengan kandungan pengotor yang sangat rendah, dan perangkat EDI seperti "master pemurnian pamungkas". Tangki air murni EDI digunakan untuk menyimpan air murni tingkat tinggi yang dihasilkan, menyediakan air murni berkualitas tinggi untuk titik penggunaan air secara akurat.
(2.4) Unit Pasokan dan Sirkulasi Air
1. Proses: Tangki Air Murni EDI → Pompa Pasokan Air Murni → Sterilizer Ultraviolet → Titik Penggunaan Air → Sistem Air Kembali → Tangki Air Murni EDI
2. Prinsip dan Fungsi
1. Penyaluran dan Sterilisasi Ulang Air Murni: Pompa pasokan air murni memberikan daya untuk penyaluran air murni, seperti "sumber daya penyalur air", memastikan aliran air dapat mencapai titik penggunaan air secara stabil. Stasiun seperti persiapan cairan dan pembersihan semuanya memerlukan pasokan air murni yang stabil. Sterilizer ultraviolet memberikan efek sterilisasi lagi di ujung pasokan air, mencegah pertumbuhan mikroorganisme selama proses pasokan air dan menjaga keadaan steril air murni. Ini seperti "asuransi sterilisasi terakhir" untuk air murni.
2. Sirkulasi untuk Menjamin Kualitas Air: Sistem air balik membangun saluran sirkulasi, memungkinkan air murni yang tidak terpakai mengalir kembali ke tangki air murni EDI, menjaga air dalam sistem dalam sirkulasi dinamis. Di satu sisi, ini menghindari terbentuknya air tergenang, karena air tergenang rentan terhadap pertumbuhan mikroba; di sisi lain, ini juga dapat memanfaatkan panas sirkulasi untuk menjaga suhu air yang stabil, memastikan keseragaman kualitas air. Hal ini sejalan dengan persyaratan produksi berkelanjutan dan presisi tinggi dari biofarmasi, menjadikan seluruh sistem air murni sebagai "badan sirkulasi bersih yang dinamis".
3. Titik dan Praktik Pengendalian Kualitas Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.
(3.1) Pengendalian Kualitas Unit Pra-pengolahan
Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. secara teratur memantau kualitas air masuk dan keluar dari filter pasir kuarsa dan karbon aktif, dengan fokus pada indikator seperti kekeruhan, klorin sisa, dan kandungan bahan organik. Pada saat yang sama, perusahaan merumuskan siklus penggantian elemen filter dan siklus pencucian balik bahan filter. Jika terjadi fluktuasi kualitas air baku, seperti peningkatan kekeruhan air baku di musim hujan, parameter pra-perlakuan akan disesuaikan secara dinamis untuk memastikan stabilitas kualitas air yang masuk ke sistem reverse osmosis, sama seperti memastikan kualitas "awal" dari seluruh proyek air murni.
(3.2) Pengendalian Kualitas Unit Osmosis Balik
Untuk elemen membran reverse osmosis, deteksi berkala akan dilakukan, dengan fluks membran dan laju desalinasi sebagai indikator deteksi utama. Kombinasi pemantauan online dan deteksi offline diadopsi. Ketika fluks membran berkurang 10% atau laju desalinasi berkurang 5%, elemen membran akan dibersihkan, dirawat, atau diganti tepat waktu. Ini juga akan mengoptimalkan parameter operasi seperti tekanan pompa bertekanan tinggi dan tingkat pemulihan, menemukan keseimbangan antara kualitas air produksi dan konsumsi energi, serta memastikan operasi sistem reverse osmosis yang efisien dan jangka panjang, sehingga "stasiun pemurnian air murni" ini dapat selalu bekerja secara stabil.
(3.3) Kontrol Kualitas Unit Pengolahan Mendalam EDI
Ini memantau parameter seperti resistivitas, tekanan, dan laju aliran air masuk dan keluar perangkat EDI secara real-time, membentuk mekanisme peringatan dini. Resin EDI akan diaktifkan dan diregenerasi secara teratur untuk memastikan efisiensi pertukaran ion. Pada saat yang sama, dikombinasikan dengan pemantauan waktu operasi dan intensitas iradiasi pensteril ultraviolet, efek inaktivasi mikroba dipastikan, memberikan jaminan untuk produksi air murni berkualitas tinggi dan memastikan bahwa "tautan pemurnian akhir" tidak mengalami kesalahan.
(3.4) Pengendalian Kualitas Unit Pasokan dan Sirkulasi Air
Sistem pemantauan kualitas air secara online dibangun, dan indikator seperti mikroorganisme, resistivitas, dan endotoksin dideteksi secara real-time di titik penggunaan air dan ujung air kembali. Pipa sirkulasi akan didisinfeksi dan dibersihkan secara teratur, serta kekasaran dan kesesuaian material pipa akan dikontrol untuk menghindari polusi sekunder terhadap kualitas air oleh pipa. Dengan mengoptimalkan frekuensi pompa suplai air dan aliran sirkulasi, operasi sistem yang stabil dipertahankan, dan kepatuhan kualitas air yang berkelanjutan di titik penggunaan air dipastikan, sehingga pasokan air murni di "kilometer terakhir" juga dapat berkualitas tinggi.
4. Kesimpulan
Rekayasa air murni di bengkel biofarmasi adalah proyek sistem yang kompleks, dan desain alur proses serta kontrol kualitasnya perlu berpusat erat pada standar air farmasi. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. mencapai produksi air murni berkualitas tinggi untuk biofarmasi melalui kontrol yang tepat dari setiap operasi unit dan pengawasan kualitas seluruh proses. Ke depannya, dengan iterasi teknologi biofarmasi, rekayasa air murni perlu terus berkembang menuju kecerdasan dan penyempurnaan, terus meningkatkan kemampuan jaminan kualitas air, memberikan dukungan yang lebih solid untuk keamanan kualitas obat, dan mendorong industri biofarmasi mencapai ketinggian baru.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp