Bahasa Indonesia
Prosedur Operasional Standar untuk Pengujian Bakteri Mengendap di Ruang Bersih Farmasi
Dibuat pada 2025.01.23
Sebagai Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., yang berdedikasi pada produksi peralatan pemurnian, kami sangat menyadari pentingnya lingkungan di bengkel pemurnian pabrik farmasi bagi kualitas obat. Pengujian bakteri mengendap adalah bagian penting dari evaluasi status kontaminasi mikroba di bengkel pemurnian. Hari ini, kami akan memperkenalkan prosedur operasi standar secara rinci.
Persiapan Pra-operasi
1. Persiapan Personel: Operator harus menjalani pelatihan profesional, terbiasa dengan proses pengujian bakteri mengendap dan pengetahuan mikrobiologi yang relevan. Mereka harus mengenakan pakaian bersih, masker, topi, dan sarung tangan yang memenuhi persyaratan bengkel pemurnian untuk menghindari campur tangan mikroorganisme yang dibawa oleh diri mereka sendiri pada hasil pengujian.
2. Persiapan Instrumen dan Reagen: Siapkan cawan Petri yang terkalibrasi untuk memastikan cawan tersebut steril dan tidak rusak. Siapkan media kultur yang sesuai, seperti Soybean - Casein Digest Agar Medium, dll., dan siapkan serta sterilkan sesuai dengan metode yang ditentukan. Pada saat yang sama, siapkan alat untuk menandai dan mencatat, seperti spidol, formulir catatan, dll.
3. Persiapan Lingkungan: Sebelum pengujian, pastikan sistem pemurnian di bengkel pemurnian telah beroperasi secara normal dalam waktu yang cukup untuk membuat parameter lingkungan seperti aliran udara, suhu, dan kelembaban di bengkel mencapai keadaan stabil. Matikan peralatan, pintu, dan jendela yang tidak perlu, serta kurangi pergerakan personel untuk menghindari pengaruh faktor eksternal terhadap lingkungan pengujian.
Langkah-langkah Operasi Spesifik
1. Tata Letak Titik Pengambilan Sampel: Sesuai dengan luas area bengkel pemurnian pabrik farmasi, pembagian area fungsional, dan persyaratan standar yang relevan, tentukan titik pengambilan sampel secara wajar. Umumnya, tetapkan titik pengambilan sampel di keempat sudut, pusat bengkel, dan di dekat peralatan produksi utama untuk memastikan distribusi mikroba di bengkel dapat tercermin secara komprehensif.
2. Penempatan Cawan Petri: Letakkan cawan petri yang telah disiapkan secara horizontal di titik pengambilan sampel, buka tutup cawan petri, ekspos permukaan media kultur ke udara, dan mulai penghitungan waktu. Waktu paparan ditentukan sesuai dengan standar yang relevan dan situasi aktual, biasanya berkisar antara 30 menit hingga 4 jam.
3. Pemulihan Cawan Petri: Setelah waktu paparan yang ditentukan berakhir, segera tutup cawan Petri dan pulihkan cawan Petri secara berurutan sesuai dengan titik pengambilan sampel. Perhatikan untuk menghindari benturan dan kontaminasi cawan Petri selama proses pemulihan.
4. Kultivasi: Masukkan cawan Petri yang telah dipulihkan ke dalam inkubator bersuhu konstan tepat waktu. Atur suhu dan waktu kultivasi yang sesuai berdasarkan karakteristik media kultur dan persyaratan standar yang relevan, umumnya kultivasi pada suhu 30 - 35°C selama 48 jam.
5. Penghitungan dan Pencatatan: Setelah kultivasi selesai, hitung koloni di cawan Petri dalam lingkungan steril. Gunakan metode penghitungan yang sesuai, seperti penghitungan visual langsung atau dengan bantuan penghitung koloni dan alat lainnya. Catat secara akurat jumlah koloni di setiap titik pengambilan sampel dan isikan pada formulir pencatatan yang telah disiapkan sebelumnya.
Tindakan Pencegahan
1. Operasi Aseptik: Seluruh proses pengujian harus mematuhi prinsip operasi aseptik secara ketat untuk menghindari masuknya kontaminasi mikroba baru selama operasi.
2. Pemantauan Lingkungan: Selama pengujian, pantau dan catat parameter lingkungan seperti suhu, kelembaban, dan perbedaan tekanan di bengkel pemurnian secara bersamaan untuk referensi saat menganalisis hasil pengujian di kemudian hari.
3. Pemrosesan Data: Analisis secara statistik jumlah koloni yang diperoleh dari pengujian untuk menentukan apakah memenuhi persyaratan standar bakteri pengendapan di bengkel pemurnian pabrik farmasi. Jika ditemukan data abnormal, temukan alasannya tepat waktu dan lakukan peninjauan.
Menguasai prosedur operasi standar untuk pengujian bakteri pengendapan di bengkel pemurnian pabrik farmasi merupakan langkah penting untuk memastikan lingkungan produksi obat memenuhi persyaratan. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. selalu berkomitmen untuk menyediakan peralatan pemurnian berkualitas tinggi dan dukungan teknis bagi pabrik farmasi dan pelanggan lainnya, membantu industri produksi farmasi menciptakan lingkungan produksi berkualitas tinggi. Jika Anda memiliki pertanyaan atau kebutuhan terkait pengujian bakteri pengendapan atau konstruksi bengkel pemurnian, jangan ragu untuk menghubungi kami kapan saja!
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp