Bahasa Indonesia
Apa itu Ruang Bersih dalam Manufaktur?
Dibuat pada 2025.08.12
Ruang bersih memainkan peran penting dalam manufaktur farmasi, perangkat medis, dan makanan - tetapi apa sebenarnya yang disyaratkan oleh FDA untuk lingkungan yang terkontrol ini? Panduan komprehensif ini menjelaskan standar ruang bersih FDA saat ini dan bagaimana perusahaan dapat mempertahankan kepatuhan.
Memahami Persyaratan Ruang Bersih FDA
Food and Drug Administration AS mengatur ruang bersih melalui beberapa peraturan utama:
Kerangka Peraturan Inti
21 CFR Bagian 210/211: Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (cGMP) untuk farmasi
21 CFR Bagian 820: Peraturan Sistem Kualitas untuk perangkat medis
21 CFR Bagian 110/117: Peraturan GMP Makanan
Kesetaraan ISO 14644: Meskipun tidak diwajibkan, FDA mengakui standar ISO
Sistem Klasifikasi Ruang Bersih FDA
FDA selaras dengan klasifikasi ISO tetapi sering menggunakan terminologi yang lebih lama:
Kelas FDA | Setara ISO | Partikel Maks ≥0,5μm/m³ | Aplikasi Khas |
Kelas 100 | ISO 5 | 3.520 | Pengisian obat steril, manufaktur implan |
Kelas 10.000 | ISO 7 | 352.000 | Produksi obat non-steril, perakitan perangkat |
Kelas 100.000 | ISO 8 | 3.520.000 | Pengemasan makanan, pengemasan perangkat medis |
Persyaratan FDA Kritis
1. Spesifikasi Desain
Filtrasi HEPA: efisiensi 99,97% pada partikel 0,3μm
Pola aliran udara: Unidireksional di zona kritis
Perbedaan tekanan: Minimum 0,05" kolom air antar zona
Material: Permukaan tidak berpori, tidak melepaskan serat
2. Kontrol Operasional
Pemantauan berkelanjutan: Jumlah partikel di area aseptik
Pengambilan sampel mikroba: Lempeng pengendapan, pengambilan sampel udara aktif
Sistem garmen: Pakaian steril untuk pemrosesan aseptik
Pelatihan personel: Protokol perilaku yang ketat
3. Dokumentasi & Validasi
Data pemantauan lingkungan: Jumlah partikel dan mikroba
Laporan sertifikasi: Awal dan semesteran
Prosedur Operasional Standar: Protokol ruang bersih terperinci
Pengisian media: Semesteran untuk proses aseptik
Persyaratan Khusus Industri
Farmasi (21 CFR 210/211)
Produk steril memerlukan lingkungan ISO 5 (Kelas 100)
Harus menunjukkan tidak adanya risiko kontaminasi
Tes pengisian media diperlukan untuk memvalidasi proses aseptik
Alat Kesehatan (21 CFR 820)
Tergantung pada klasifikasi alat
Implan seringkali memerlukan kondisi ISO 5
Alat non-kritis dapat menggunakan ISO 7-8
Manufaktur Makanan (21 CFR 110/117)
Fokus pada pengendalian alergen dan patogen
Biasanya ISO 8 dengan zona kebersihan yang ditingkatkan
Pemantauan lingkungan untuk patogen
Temuan Inspeksi FDA Umum
Observasi FDA 483 terbaru sering mengutip:
Pemantauan lingkungan yang tidak memadai
Desain ruang bersih yang buruk (masalah aliran udara)
Pelatihan personel yang tidak mencukupi
Kegagalan menyelidiki penyimpangan
Masalah integritas data dalam catatan pemantauan
Praktik Terbaik untuk Kepatuhan
Implementasikan pemantauan yang kuat - Penghitung partikel kontinu dengan pencatatan data
Kembangkan SOP yang komprehensif - Mencakup semua aktivitas ruang bersih
Investasikan dalam pelatihan yang tepat - Penyegaran rutin untuk personel
Pertahankan dokumentasi yang cermat - Data lingkungan, sertifikasi
Lakukan penilaian risiko - Identifikasi dan mitigasi risiko kontaminasi
Tren Regulasi Masa Depan
FDA semakin berfokus pada:
Integritas data dalam pemantauan lingkungan
Metode pemantauan lanjutan seperti pengujian mikrobiologi cepat
Dokumentasi Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS)
Pendekatan berbasis risiko untuk manajemen ruang bersih
Kesimpulan: Melampaui Kepatuhan Dasar
Memenuhi persyaratan ruang bersih FDA lebih dari sekadar lulus inspeksi - ini fundamental bagi kualitas produk dan keselamatan pasien. Dengan memahami peraturan ini dan menerapkan praktik ruang bersih yang kuat, produsen dapat:
Mengurangi risiko kontaminasi
Menghindari tindakan regulasi yang mahal
Menjaga kualitas produk
Melindungi kesehatan pasien
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp