Bahasa Indonesia
Apa Standar Ruang Bersih untuk Farmasi
Dibuat pada 2025.08.01
I. Definisi dan Pentingnya Standar Ruang Bersih
Standar ruang bersih adalah landasan sistem kontrol kualitas dalam industri farmasi. Standar-standar ini mengukur tingkat kontaminasi partikulat dan mikroba di lingkungan, memastikan fasilitas manufaktur obat memenuhi persyaratan keselamatan. Sistem klasifikasi ruang bersih yang ditetapkan oleh organisasi seperti International Organization for Standardization (ISO), FDA AS, dan EU GMP menyediakan tolok ukur terpadu untuk kontrol lingkungan dalam industri farmasi global.
II. Sistem Standar Ruang Bersih Utama
1. Standar Internasional ISO 14644
Versi terbaru, ISO 14644-1:2015, membagi cleanroom menjadi sembilan kelas:
ISO Class 1: Paling ketat, mengizinkan ≤10 partikel/m³ untuk partikel ≥0.1μm
ISO Class 5: Setara dengan Kelas 100 tradisional
ISO Class 7: Setara dengan Kelas 10.000
ISO Class 8: Setara dengan Kelas 100.000
2. Standar EU GMP
Lampiran 1 secara khusus menguraikan persyaratan untuk pembuatan obat steril:
Grade A: Setara dengan ISO 5 (dinamis)
Grade B: Lingkungan latar belakang pada ISO 5 (statis)
Grade C: Setara dengan ISO 7
Grade D: Setara dengan ISO 8
3. Standar FDA AS
Berdasarkan Federal Standard 209E yang sekarang sudah usang tetapi masih dirujuk:
Class 100 (ISO 5)
Class 10.000 (ISO 7)
Class 100.000 (ISO 8)
III. Parameter Kontrol Kunci
Kontrol Partikel:
ISO Class 5 memerlukan ≤3.520 partikel/m³ untuk partikel ≥0.5μm
Sistem pemantauan partikel waktu nyata harus tersedia
Batas Mikroba:
Grade A: <1 CFU/m³
Grade B: ≤10 CFU/m³
Pemantauan mikroba permukaan harus dilakukan secara teratur
Parameter Lingkungan:
Suhu: Biasanya 20-24°C
Kelembaban relatif: 45-65%
Perbedaan tekanan: ≥10-15Pa antara area yang berdekatan
IV. Persyaratan Proses Khusus
Pengisian Aseptik:
Harus dilakukan di bawah sungkup aliran laminar Grade A
Uji simulasi pengisian media diperlukan
Manufaktur Produk Biologis:
Validasi inaktivasi virus tambahan diperlukan
Produksi vaksin hidup memerlukan isolasi tekanan negatif
Produksi API Poten:
Kontrol kontaminasi silang harus dipertimbangkan
Sistem ventilasi khusus diperlukan
V. Praktik Terbaik Kepatuhan
Validasi dan Pemantauan:
Validasi awal, validasi ulang, dan pemantauan berkelanjutan
Sistem pemantauan otomatis direkomendasikan
Pelatihan Personel:
Sertifikasi prosedur gowning
Pelatihan simulasi operasi aseptik
Manajemen Dokumen:
Lengkapi catatan pemantauan lingkungan
Prosedur investigasi dan penanganan penyimpangan
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp