Bahasa Indonesia

Apa itu Ruang Bersih di Apotek?

Dibuat pada 2025.08.07
Dalam pengaturan farmasi, sebuah ruang bersih adalah lingkungan yang dikendalikan secara teliti yang dirancang untuk meminimalkan kontaminasi selama persiapan, penggabungan, dan penanganan obat steril. Ruang khusus ini sangat penting untuk memastikan keamanan dan efektivitas obat, terutama untuk persiapan berisiko tinggi seperti terapi IV, obat kemoterapi, dan larutan oftalmik.
0

Mengapa Ruang Bersih Sangat Penting di Apotek

Jaminan Keamanan Pasien
Mencegah kontaminasi mikroba pada produk steril
Menghilangkan partikel dalam obat injeksi
Mengurangi risiko kontaminasi silang untuk obat berbahaya (misalnya, antineoplastik)
Kepatuhan Regulasi
Diperlukan oleh:
USP <797> (Penggabungan Farmasi - Persiapan Steril)
USP <800> (Obat Berbahaya)
Pedoman cGMP FDA
Wajib untuk:
Apotek rumah sakit
Fasilitas penggabungan
Pusat persiapan onkologi
Aplikasi Khusus
Persiapan admixture IV steril
Penggabungan obat kemoterapi
Persiapan larutan oftalmologis
Penggabungan nutrisi parenteral total (TPN)

Klasifikasi Ruang Bersih di Apotek

Kelas ISO
Partikel Maks (≥0.5µm/m³)
Aplikasi Umum di Apotek
ISO 5
≤3.520
Area kontrol rekayasa utama (PEC) seperti tudung aliran laminar
ISO 7
≤352.000
Area penyangga untuk komposisi steril
ISO 8
≤3.520.000
Area ante untuk berpakaian dan transfer material

Komponen Kunci Ruang Bersih Farmasi

1. Kontrol Teknik Utama

Meja kerja aliran laminar (LAFW)
Kabinet keselamatan biologis (BSC)
Isolator aseptik komposisi (CAI)

2. Kontrol Lingkungan

Filtrasi HEPA (efisiensi 99,97% untuk partikel 0,3µm)
Zona tekanan positif/negatif (untuk obat berbahaya vs. tidak berbahaya)
Pertukaran udara terus-menerus (≥30 ACH di area penyangga)

3. Fitur Struktural

Permukaan non-porous, tanpa sambungan (lantai resin epoksi, dinding diperkuat fiberglass)
Sudut melengkung untuk memudahkan pembersihan
Kamar saling terhubung untuk transfer material

Praktik Terbaik Operasional

Persyaratan Personel
Pelatihan teknik aseptik yang komprehensif
Urutan pemakaian yang benar (penutup sepatu → penutup rambut → masker → sarung tangan steril)
Validasi kompetensi uji media isi tahunan
Pemantauan Lingkungan
Penghitungan partikel harian
Pengambilan sampel mikroba permukaan mingguan
Pengujian viabilitas udara bulanan
Protokol Pembersihan
Rotasi disinfektan (misalnya, agen sporicidal mingguan)
Dokumentasi ketat dari catatan pembersihan
Validasi efektivitas pembersihan

Tren Muncul di Ruang Bersih Farmasi

► Sistem Kompounding Robotik - Mengurangi intervensi manusia dalam persiapan steril► Pemantauan Real-time - Deteksi partikel dan mikroba secara terus-menerus► Desain Modular - Konfigurasi ruang bersih yang fleksibel untuk apotek dengan ruang terbatas

Tantangan Kepatuhan Umum

❗ Pemeliharaan Diferensial Tekanan - Kritis untuk mencegah kontaminasi❗ Kesenjangan Pelatihan Personel - Penyebab utama kegagalan sterilitas❗ Kesalahan Dokumentasi - Pengamatan FDA 483 yang umum

Kesimpulan

Ruang bersih apotek adalah hal yang tidak bisa ditawar untuk persiapan obat yang aman. Seiring dengan perkembangan standar regulasi (terutama revisi USP <797> 2023), fasilitas harus berinvestasi dalam desain yang tepat, pemantauan yang berkelanjutan, dan pelatihan staf untuk memastikan keselamatan pasien dan kepatuhan.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp