Bahasa Indonesia

Panduan Persyaratan Ruang Bersih Modular GMP untuk Startup Farmasi

Dibuat pada 01.26
Cleanroom modular adalah solusi ideal bagi startup farmasi yang ingin segera membangun lingkungan produksi yang patuh, menyeimbangkan kecepatan konstruksi dengan standar GMP.

Persyaratan Inti GMP Cleanroom

Klasifikasi Kebersihan Udara

Kelas
Batas Partikel (≥0,5μm/m³)
Skenario Aplikasi
ISO 5
3.520
Pengisian aseptik, area operasi inti
ISO 7
352.000
Persiapan solusi, area persiapan
ISO 8
3.520.000
Ruang ganti pakaian, buffer material

Ruang bersih dengan pancuran udara dan panel kontrol di lantai biru.

Elemen Desain Kunci

Material Dinding: Halus, mudah dibersihkan, tidak mudah mengelupas, tahan disinfektan
Rekomendasi: Baja tahan karat, FRP, panel berlapis antimikroba
Kontrol Aliran Udara
Perbedaan tekanan: Pertahankan gradien 10-15 Pa antara area yang berdekatan
Arah aliran udara: Bersih → Kurang bersih → Tidak bersih
Perubahan udara: 20-60 kali/jam tergantung klasifikasi
Sistem Pemantauan
Pemantauan partikel, suhu, kelembaban, tekanan secara real-time
Pengujian mikroba secara berkala
Perekaman data yang dapat dilacak

Keunggulan Solusi Modular

Efisiensi Konstruksi

Hemat Waktu: Penyelesaian dalam 3-6 bulan (tradisional membutuhkan 9-18 bulan)
Ekspansi Fleksibel: Ekspansi bertahap seiring pertumbuhan bisnis
Kontrol Biaya: Pengurangan investasi awal sebesar 30-40%

Dukungan Kepatuhan

Sistem komponen pra-validasi
Templat dokumentasi terstandarisasi
Paket kualifikasi lengkap (DQ/IQ/OQ/PQ)

Rekomendasi Implementasi

Strategi Optimalisasi Anggaran

Klasifikasi Tepat: Tingkat tinggi untuk area inti, tingkat lebih rendah untuk area tambahan
Kombinasi Modul: Bengkel utama hardwall + area tambahan softwall
Antarmuka Cadangan: Ruang dicadangkan untuk peningkatan di masa mendatang

Menghindari Masalah Umum

Pastikan margin kapasitas HVAC yang memadai
Rencanakan pemisahan aliran personel dan material
Tetapkan proses kontrol perubahan
Pilih pemasok dengan pengalaman farmasi

Poin Penting untuk Pemilihan Pemasok

✅ Studi kasus proyek farmasi
✅ Penyediaan dokumen kualifikasi lengkap
✅ Pemahaman persyaratan GMP terbaru
✅ Kemampuan menyediakan dukungan teknis lokal
✅ Sertifikasi sistem manajemen mutu
Butuh solusi spesifik? Pakar cleanroom farmasi kami dapat memberikan konsultasi desain khusus yang mencakup seluruh proses dari perencanaan hingga kualifikasi.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp