Bahasa Indonesia
Cara Mendesain Ruang Bersih ISO 14644 untuk Efisiensi Tinggi dan Kepatuhan
Dibuat pada 02.03
Ruang bersih ISO 14644 adalah lingkungan terkontrol yang dirancang untuk membatasi kontaminasi partikel di udara hingga tingkat yang ditentukan. Ini adalah infrastruktur penting untuk industri seperti farmasi, bioteknologi, perangkat medis, semikonduktor, manufaktur elektronik, dan material canggih.
Merancang ruang bersih ISO 14644 bukan hanya tentang memenuhi angka kebersihan selama pengujian awal. Ruang bersih yang benar-benar sukses harus mencapai kepatuhan jangka panjang, stabilitas operasional, efisiensi energi, dan kemudahan validasi. Artikel ini menguraikan prinsip-prinsip desain utama yang memastikan efisiensi tinggi dan kepatuhan penuh denganstandar ISO 14644.
1. Memahami Klasifikasi Ruang Bersih ISO 14644
ISO 14644-1 mendefinisikan kelas ruang bersih berdasarkan konsentrasi maksimum partikel di udara yang diizinkan per meter kubik udara. Ruang bersih diklasifikasikan dari ISO Kelas 1 (kebersihan tertinggi) hingga ISO Kelas 9 (kebersihan terendah).
Kelas dan Aplikasi Ruang Bersih ISO 14644 Umum
Kelas ISO 1–3: Fabrikasi wafer semikonduktor, nanoteknologi
Kelas ISO 4–5: Pemrosesan farmasi kritis, pengisian aseptik, mikroelektronika
Kelas ISO 6–7: Manufaktur perangkat medis, area produksi farmasi
Kelas ISO 8–9: Area bersih pendukung, pengemasan, perakitan elektronik umum
Implikasi Desain
Klasifikasi cleanroom harus ditentukan oleh persyaratan proses, bukan oleh desain berlebih
Area fungsional yang berbeda dapat mengadopsi klasifikasi terzonasi untuk mengurangi biaya konstruksi dan operasional
Kondisi "saat istirahat" dan "operasional" harus dipertimbangkan selama fase desain
Ruang bersih ISO 14644 yang terencana dengan baik dimulai dengan klasifikasi yang akurat selaras dengan kebutuhan produksi yang sebenarnya.
2. Desain Aliran Udara di Ruang Bersih ISO 14644
Desain aliran udara memainkan peran penting dalam mengendalikan pembentukan, pengangkutan, dan penghilangan partikel di dalam ruang bersih ISO 14644.
Aliran Udara Laminar (Unidireksional)
Aliran udara laminar menghantarkan udara bersih dalam arah tunggal yang seragam—biasanya vertikal—dengan kecepatan konstan.
Karakteristik utama:
Penghilangan partikel yang sangat efisien
Stabilitas kebersihan yang sangat baik
Umumnya digunakan di ruang bersih Kelas ISO 1–5
Pertimbangan desain:
Cakupan langit-langit penuh atau sebagian dengan filter HEPA/ULPA atau sistem FFU
Kecepatan aliran udara tipikal 0,36–0,54 m/s
Ketinggian langit-langit dan permintaan energi yang lebih tinggi
Aliran Udara Turbulen (Non-Unidirectional)
Aliran udara turbulen mengencerkan kontaminan dengan mencampur udara bersih dengan udara ruangan sebelum dibuang.
Karakteristik utama:
Biaya konstruksi dan operasional yang lebih rendah
Tata letak yang fleksibel
Cocok untuk ruang bersih ISO Kelas 6–9
Pertimbangan desain:
Penempatan strategis saluran keluar dan masuk udara suplai dan kembali
Penghindaran zona mati dan aliran udara sirkuit pendek
Tingkat perubahan udara (ACH) dihitung berdasarkan target kebersihan
Memilih pola aliran udara yang tepat sangat penting untuk mencapai ruang bersih ISO 14644 yang stabil dan patuh.
3. Sistem Filtrasi HEPA dan ULPA untuk Ruang Bersih ISO 14644
Filtrasi udara adalah penghalang terakhir dan paling krusial untuk pengendalian partikel di ruang bersih ISO 14644.
Pemilihan Filter
Filter HEPA: efisiensi ≥99,97% pada 0,3 μm
Filter ULPA: efisiensi ≥99,9995% pada 0,12 μm
Panduan umum:
Kelas ISO 5 ke atas: filtrasi HEPA atau ULPA terminal
Lingkungan ultra-bersih: filter ULPA dengan cakupan langit-langit tinggi
Praktik Terbaik Desain Sistem Filtrasi
Filtrasi multi-tahap (pra-filter + filter medium + HEPA/ULPA)
Filter terpasang di terminal untuk meminimalkan kontaminasi sekunder
Penyegelan yang tepat dan instalasi kedap udara
Akses yang memadai untuk pengujian, penggantian, dan pemeliharaan filter
Sistem filtrasi yang dirancang dengan baik memastikan bahwa cleanroom ISO 14644 tetap patuh sepanjang siklus operasionalnya.
4. Sistem Pemantauan dan Kontrol Lingkungan
Cleanroom ISO 14644 modern mengandalkan pemantauan berkelanjutan dan sistem kontrol cerdas untuk menjaga kinerja dan mendukung audit.
Parameter Kunci untuk Dipantau
Konsentrasi partikel di udara
Suhu dan kelembaban relatif
Perbedaan tekanan ruangan
Kecepatan aliran udara dan status sistem
Sistem Kontrol dan Manajemen
Integrasi BMS atau EMS terpusat
Alarm waktu nyata dan peringatan penyimpangan
Pencatatan data untuk audit ISO dan GMP
Pemantauan jarak jauh dan analisis kinerja energi
Pemantauan berkelanjutan mengubah ruang bersih ISO 14644 dari lingkungan statis menjadi sistem yang terkontrol, dapat dilacak, dan terverifikasi.
5. Pertimbangan Rekayasa Praktis untuk Desain Ruang Bersih ISO 14644
Di luar spesifikasi teknis, desain ruang bersih ISO 14644 yang sukses bergantung pada pengalaman rekayasa praktis:
Alur personel dan material yang logis untuk mencegah kontaminasi silang
Sistem dinding dan langit-langit modular untuk fleksibilitas dan ekspansi di masa mendatang
Strategi HVAC hemat energi untuk mengurangi biaya operasional
Kemudahan validasi, pemeliharaan, dan operasi jangka panjang
Koordinasi awal antara desain ruang bersih, rekayasa HVAC, dan persyaratan proses sangat penting untuk mencapai kepatuhan yang andal.
Kesimpulan: Merancang Ruang Bersih ISO 14644 Berkinerja Tinggi
Merancang ruang bersih ISO 14644 membutuhkan lebih dari sekadar kepatuhan saat serah terima. Kinerja sesungguhnya diukur dari stabilitas, efisiensi, dan keandalan jangka panjang.
Dengan cermat menangani klasifikasi ruang bersih, desain aliran udara, sistem filtrasi, dan pemantauan waktu nyata, para insinyur dapat menciptakan ruang bersih yang tidak hanya memenuhi standar ISO 14644 tetapi juga memberikan nilai operasional yang berkelanjutan.
Ruang bersih ISO 14644 yang dirancang dengan baik adalah investasi dalam kualitas produk, kepercayaan regulasi, dan keunggulan operasional.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp