Bahasa Indonesia

Cara merancang dan membangun laboratorium pengujian genetik yang memenuhi standar GMP

Dibuat pada 2024.12.04
Merancang dan membangun sebuah sesuai GMP laboratorium pengujian gen memerlukan perencanaan yang matang, lingkungan yang terkontrol kontaminasi, dan kepatuhan yang ketat terhadap standar kualitas internasional. Laboratorium genetika molekuler yang dirancang dengan baik memastikan hasil yang akurat dan dapat direproduksi untuk PCR, sekuensing, ekstraksi DNA/RNA, dan aplikasi diagnostik lainnya.
Panduan komprehensif ini menjelaskan cara merancang, membangun, dan memvalidasi laboratorium pengujian gen bersertifikat GMP mulai dari perencanaan hingga komisioning.
Laboratorium modern dengan meja kerja putih, bangku, rak, dan jendela besar yang menghadap matahari terbenam.

1. Tentukan Fungsi Laboratorium dan Persyaratan Kepatuhan

Identifikasi Lingkup Pengujian

Alur kerja pengujian genetik yang berbeda memerlukan klasifikasi dan tata letak ruangan yang berbeda:
  • Amplifikasi PCR
  • Ekstraksi DNA/RNA
  • Sekuensing NGS
  • qPCR / digital PCR
  • Penerimaan & penyimpanan Sampel

Konfirmasi Peraturan Wajib

Fasilitas pengujian gen GMP harus mematuhi:
  • GMP (Good Manufacturing Practice)
  • ISO 14644 (cleanroom)
  • ISO 17025 (laboratorium pengujian)
  • Peraturan FDA, EMA, CFDA atau otoritas lokal
Mendefinisikan jalur regulasi Anda dengan jelas membantu menentukan persyaratan desain, dokumentasi, dan kontrol lingkungan fasilitas.

2. Rencanakan Tata Letak Laboratorium yang Efisien

Zonasi Fungsional untuk Alur Kerja Genetik

Laboratorium molekuler GMP harus mengikuti alur kerja searah untuk mencegah kontaminasi silang:
  1. Zona Penerimaan & Registrasi Sampel
  2. Area Pra-PCR – ekstraksi, persiapan reagen
  3. Area Amplifikasi PCR – terisolasi untuk menghindari kontaminasi
  4. Area Pasca-PCR / Analisis – sekuensing, deteksi
  5. Zona Limbah & Dekontaminasi

Alur Personel & Material

  • Pergerakan satu arah dari zona "kotor" → "bersih"
  • Area kunci dipisahkan dengan airlock, interlock, pass-box
  • Ruangan PCR harus terisolasi secara fisik dari ruangan ekstraksi dan analisis
Alur yang dioptimalkan mengurangi risiko kontaminasi dan meningkatkan kepatuhan GMP.
Laboratorium modern dengan meja kerja, bangku, dan peralatan di bawah pencahayaan terang.

3. Standar Ruang Bersih dan Kontrol Lingkungan

Klasifikasi ISO yang Direkomendasikan

Area Laboratorium
Kelas ISO
Ruang PCR / sekuensing
ISO 5–7
Ekstraksi sampel
ISO 7
Persiapan reagen
ISO 5–6
Koridor / ruang ganti
ISO 7–8

Aliran Udara & Filtrasi HEPA

  • Filter HEPA H14 (efisiensi ≥99,995%)
  • Aliran laminar searah di zona kritis
  • Perbedaan tekanan (positif untuk ruang bersih; negatif untuk ruang limbah)

Pemantauan Lingkungan

Pemantauan real-time untuk:
  • Jumlah partikel
  • Suhu (20–22°C)
  • Kelembaban Relatif (RH) (40–60%)
  • Tekanan diferensial
  • Kontaminasi mikrobiologis
Sistem EMS/BMS yang andal sangat penting untuk integritas data GMP.

4. Desain Infrastruktur dan Utilitas

HVAC

Sistem HVAC adalah inti dari laboratorium GMP:
  • Suhu & kelembaban stabil
  • Sistem AHU terpisah untuk setiap zona bersih
  • Jalur pengembalian udara untuk menghindari kontaminasi silang

Daya & Cadangan

  • UPS untuk PCR, freezer, instrumen sekuensing
  • Generator cadangan untuk sistem kritis

Air & Gas

  • Sistem air murni (RO/DI)
  • Jalur gas (misalnya, nitrogen, CO₂ untuk sistem sekuensing)
Semua utilitas harus mengikuti prosedur validasi IQ/OQ/PQ.
Laboratorium modern dengan meja kerja dan peralatan.

5. Pemilihan Peralatan Bersertifikat GMP

  • Mesin PCR, sekuenser NGS, lemari keamanan hayati, sentrifus
  • BSC Kelas II untuk pemrosesan sampel
  • Autoklaf terkalibrasi, lemari es, freezer -20°C / -80°C

Persyaratan GMP

  • Jadwal kalibrasi
  • Log pemeliharaan
  • Kualifikasi (IQ/OQ/PQ)
  • Ketertelusuran untuk reagen dan bahan habis pakai

6. Manajemen dan Pelatihan Personel

Prosedur Gowning

Area khusus untuk:
  • Cuci tangan
  • Mengenakan APD (gaun, sarung tangan, masker, penutup sepatu)
  • Penyimpanan garmen bersih

Pelatihan GMP

Staf harus dilatih dalam:
  • SOP
  • Integritas data (prinsip ALCOA)
  • Keamanan Biohazard
  • Pengendalian Kontaminasi

7. Manajemen Penyimpanan Sampel & Reagen

Penyimpanan Terkendali Suhu

  • Lemari es 2–8°C
  • Freezer -20°C / -80°C
  • Penyimpanan LN2 (untuk DNA/RNA jangka panjang)

LIMS Digital

LIMS modern meningkatkan:
  • Pelacakan Sampel
  • Rantai Pengawasan
  • Otomatisasi Alur Kerja
  • Pelacakan batch reagen & pemantauan kedaluwarsa

8. Pengelolaan Limbah & Perlindungan Biosafety

  • Area khusus untuk limbah kimia, biologis, dan terkontaminasi
  • Autoklaf untuk sterilisasi biohazard
  • Kit tumpahan di semua zona berisiko tinggi
  • Peralatan darurat (pencuci mata, pemadam kebakaran, P3K)
Semua sistem limbah harus mematuhi peraturan biosafety setempat.

9. Integritas Data, Dokumentasi, dan Kepatuhan GMP

Manajemen Data Elektronik

Gunakan sistem ELN/LIMS dengan:
  • Jejak Audit
  • Kontrol Akses
  • Cadangan Aman
  • Kepatuhan 21 CFR Bagian 11 (jika berlaku)

Sistem Kontrol Dokumen

  • SOP
  • Manual Kualitas
  • Catatan Pelatihan
  • Log Kalibrasi
  • Laporan CAPA
Dokumentasi yang baik adalah tulang punggung sertifikasi GMP.

10. Validasi, Kualifikasi, dan Kontrol Kualitas

Validasi Sistem (IQ/OQ/PQ)

  • Validasi HVAC
  • Kualifikasi peralatan
  • Sertifikasi cleanroom
  • Validasi pemantauan lingkungan

Audit Internal & Eksternal

Audit rutin memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap:
  • GMP
  • ISO 14644
  • ISO 17025
  • Persyaratan peraturan lokal

11. Perizinan, Sertifikasi, dan Persetujuan Regulasi

Tergantung pada negaranya, persetujuan dapat mencakup:
  • Kementerian Kesehatan
  • FDA (jika menghasilkan hasil klinis)
  • EMA
  • Kepatuhan CE untuk peralatan yang digunakan
Setelah sepenuhnya divalidasi, laboratorium dapat beroperasi di bawah kondisi GMP untuk pengujian genetik, diagnostik PCR, sekuensing, dan aplikasi terkait.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp