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Design de Sistema de Ar para Sala Limpa: Como Atender às Classes de Sala Limpa ISO 14644 e GMP
Criado em 11.14
Introdução
As salas limpas dependem fortemente de sistemas de ar para manter níveis de limpeza controlados. Seja para instalações farmacêuticas, semicondutores ou biotecnologia, o sistema de ar é o núcleo para garantir o controle de partículas no ar e a conformidade com os padrões ISO 14644 e GMP. Um sistema de ar bem projetado estabiliza a temperatura, umidade, pressão e fluxo de ar, garantindo confiabilidade a longo prazo e certificação da sala limpa.
1. Compreendendo os Requisitos ISO 14644 e GMP
ISO 14644-1 limites de concentração de partículas
A ISO define classes de sala limpa, como ISO Classe 5, 6, 7 e 8, cada uma com requisitos específicos de contagem de partículas.
Controle ambiental GMP
GMP foca tanto na limpeza do ar quanto no controle de processos, exigindo:
Cascatas de pressão
Contaminação microbiana controlada
Padrões de fluxo de ar definidos
Monitoramento e validação regulares
Juntos, esses padrões orientam o design do ar em salas limpas.
2. Elementos Chave de um Sistema de Ar de Sala Limpa
• Unidade de Tratamento de Ar (UTA)
Fornece filtração, resfriamento, aquecimento e umidificação.
• Filtração HEPA/ULPA
Garante eficiência de remoção de partículas de até 99,99%.
• Difusores de ar de suprimento e retorno
Regule o fluxo de ar e mantenha uma distribuição de ar uniforme.
• Controle de pressão
A pressão positiva previne a contaminação externa; a pressão negativa é utilizada para processos perigosos.
• Estabilidade de temperatura e umidade
Essencial para materiais e instrumentos sensíveis.
3. Projetando Padrões de Fluxo de Ar
Diferentes processos requerem diferentes padrões de fluxo de ar.
• Fluxo de ar unidirecional (laminar)
Usado em zonas ISO 5, como áreas de enchimento ou bancadas críticas.
• Fluxo de ar não unidirecional (turbulento)
Usado em salas limpas gerais ISO 7–8.
• Fluxo de ar híbrido
Garante tanto eficiência quanto economia de energia.
Um fluxo de ar adequado reduz a acumulação de partículas e mantém a estabilidade de validação.
4. Atendendo à ISO e GMP Através de um Design Adequado
Processo de design passo a passo
Identificar requisitos do processo
Determinar a classe ISO ou o grau GMP
Calcule as trocas de ar por hora
Diferenças de pressão de projeto
Escolha as eficiências do filtro HEPA
Considere a otimização de energia (VAV, recuperação de calor)
Garantir a manutenibilidade e futuras atualizações
Conclusão
Atender aos padrões ISO 14644 e GMP requer engenharia precisa. Através da distribuição otimizada do fluxo de ar, cascata de pressão correta e filtração de alta eficiência, salas limpas podem manter condições ambientais estáveis e alcançar conformidade a longo prazo. Um sistema de ar bem projetado não apenas garante a qualidade do produto, mas também melhora a confiabilidade operacional e a eficiência energética.
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