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Classificação de Sala Limpa – ISO 14644-1 e Padrões GMP
Criado em 08.21
Ao planejar uma sala limpa, determinar sua classificação é um dos passos mais importantes. A classificação da sala limpa estabelece limites para partículas em suspensão no ar e garante conformidade com as normas ISO 14644-1 e GMP.
O que é Classificação de Sala Limpa?
A classificação de sala limpa define o número máximo de partículas por metro cúbico em tamanhos de partículas definidos. Diferentes indústrias, incluindo farmacêutica, biotecnologia, eletrônica e alimentos, requerem diferentes níveis de limpeza.
Tabela de Classificação de Sala Limpa ISO 14644-1
Classe ISO | ≥0.1 µm partículas/m³ | ≥0,5 µm partículas/m³ | ≥5 µm partículas/m³ | Aplicações Típicas |
ISO 1 | 10 | — | — | Nanotecnologia, semicondutor |
ISO 2 | 100 | 10 | — | Microeletrônica |
ISO 3 | 1.000 | 35 | — | Óptica, laboratórios de alta precisão |
ISO 4 | 10.000 | 352 | — | Suporte para preenchimento farmacêutico |
ISO 5 | 100.000 | 3.520 | 20 | Processamento asséptico, salas de operação |
ISO 6 | 1.000.000 | 35.200 | 293 | Montagem de dispositivos médicos |
ISO 7 | — | 352.000 | 2.930 | Produção farmacêutica geral |
ISO 8 | — | 3.520.000 | 29.300 | Embalagem, fabricação não estéril |
ISO 9 | — | 35.200.000 | 293.000 | Ambientes controlados |
GMP Limpeza de Salas de Grau (A–D)
GMP Grau | Área | Uso |
Nota A | Estação de trabalho de fluxo laminar | Operações assépticas críticas |
Nota B | Fundo para a Classe A | Preparação para processamento asséptico |
Nota C | Sala limpa | Menos etapas de processamento críticas |
Nota D | Área controlada | Processos não estéreis |
Como Escolher a Classificação de Sala Limpa Certa
Passo 1 – Definir Requisitos da Indústria
Diferentes indústrias têm diferentes requisitos, por exemplo, produtos farmacêuticos devem seguir GMP e ISO 14644-1.
Passo 2 – Sensibilidade do Processo de Correspondência
Processos que envolvem produtos estéreis precisam de classificação mais alta (ISO 5 / GMP Grau A).
Passo 3 – Considere os Padrões Regulatórios
FDA, EU GMP e diretrizes da OMS ditam níveis de classificação para indústrias específicas.
Passo 4 – Equilibrar Custo e Eficiência
Classes de sala limpa mais altas são mais caras para construir e manter, então equilibre qualidade e orçamento.
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Indústrias que Atendemos
Farmacêuticos, biotecnologia, eletrônicos, laboratórios, processamento de alimentos.
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