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Classificação de Sala Limpa – ISO 14644-1 e Padrões GMP

Criado em 2025.08.21
Ao planejar uma sala limpa, definir a classificação correta da sala limpa é um dos passos mais críticos. As classificações de salas limpas estabelecem limites rigorosos para as concentrações de partículas no ar e garantem a conformidade com os padrões ISO 14644-1 e GMP, ajudando a manter a qualidade do produto, a estabilidade do processo e a aprovação regulatória.
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O que é Classificação de Sala Limpa?

A classificação de sala limpa define o número máximo permitido de partículas em suspensão por metro cúbico em tamanhos de partículas especificados.
Diferentes indústrias—como farmacêuticos, biotecnologia, eletrônicos, dispositivos médicos e processamento de alimentos—exigem diferentes níveis de limpeza com base na sensibilidade do processo e nos requisitos regulatórios.
A norma internacional ISO 14644-1 é o sistema mais amplamente utilizado para classificação de salas limpas.

ISO 14644-1 Tabela de Classificação de Sala Limpa

ISO Classe
≥0,1 μm partículas/m³
≥0,5 μm partículas/m³
≥5 μm partículas/m³
Aplicações Típicas
ISO 1
10
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Nanotecnologia, semicondutor
ISO 2
100
10
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Microeletrônica
ISO 3
1.000
35
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Óptica, laboratórios de precisão
ISO 4
10.000
352
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Suporte para preenchimento farmacêutico
ISO 5
100.000
3.520
20
Processamento asséptico, salas de operação
ISO 6
1.000.000
35.200
293
Montagem de dispositivos médicos
ISO 7
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352.000
2.930
Produção farmacêutica geral
ISO 8
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3.520.000
29.300
Embalagem, fabricação não estéril
ISO 9
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35.200.000
293.000
Ambientes controlados

GMP Limpeza de Salas de Classificação (A–D)

Grau GMP
Área
Uso Típico
Nota A
Zona de fluxo laminar
Operações assépticas críticas
Nota B
Fundo para a Nota A
Preparação asséptica
Nota C
Sala limpa
Menos etapas de processamento críticas
Nota D
Área controlada
Processos não estéreis
As classes GMP são comumente usadas em salas limpas farmacêuticas e estão alinhadas de perto com as classificações ISO 14644-1.

Como Escolher a Classificação de Sala Limpa Certa

Passo 1 – Definir Requisitos da Indústria
As instalações farmacêuticas e de biotecnologia devem cumprir com as normas ISO 14644-1 e as regulamentações de BPF.
Passo 2 – Avaliar a Sensibilidade do Processo
Operações estéreis e de alto risco geralmente requerem ambientes ISO 5 / GMP Grau A.
Passo 3 – Considere as Diretrizes Regulatórias
Normas da FDA, GMP da UE e OMS especificam as classes de sala limpa necessárias.
Passo 4 – Equilibrar Custo e Desempenho
Classes ISO mais altas aumentam os custos de construção e operação, portanto, a classificação deve corresponder às necessidades reais do processo.

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– Produtos farmacêuticos, biotecnologia, eletrônicos, laboratórios, processamento de alimentos

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