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Etapas de Construção da Engenharia de Sala Limpa em Biofarmacêutica

Criado em 2025.06.04
Introdução aos Passos de Construção da Engenharia Limpa Biofarmacêutica
(1). Fase de Preparação Preliminar
1. Planejamento e Design do Projeto: Completar o design do layout, organização do fluxo de ar e classificação de limpeza da sala limpa de acordo com os requisitos de GMP e necessidades do processo de produção.
2. Aquisição de Materiais e Equipamentos: Selecionar rigorosamente materiais de construção compatíveis com a sala limpa, unidades de HVAC, filtros HEPA e outros equipamentos-chave.
3. Treinamento da Equipe de Construção: Fornecer treinamento especializado para o pessoal de construção sobre padrões de construção de salas limpas e medidas de controle de contaminação.
Corredor de laboratório estéril e bem iluminado com piso azul brilhante.
(2). Fase de Construção Principal
1. Construção da Estrutura do Edifício: Completar a estrutura principal da instalação, prestando atenção especial aos tratamentos à prova de poeira e vazamentos.
2. Instalação de Enclosure: Usar materiais limpos, como placas de aço colorido, para construir paredes e tetos, garantindo a estanqueidade.
3. Instalação do Sistema de HVAC: Instalar e comissionar dutos, filtros HEPA, FFUs e outros equipamentos.
Corredor de laboratório moderno e bem iluminado com estações de trabalho e divisórias de vidro.
(3). Implementação de Sistema Limpo
1. Tratamento de Piso: Instalar piso de epóxi autonivelante ou PVC adequado para salas limpas.
2. Instalação do Sistema Elétrico: Garantir que a iluminação, tomadas e sistemas de controle de automação atendam aos requisitos de proteção contra explosões e antiestáticos.
3. Instalação de Tubulações de Processo: Instalar e validar sistemas de tubulação de água purificada, água para injeção (WFI) e gás limpo.
Dutos de ar industriais em um teto de concreto.
(4). Fase de Testes e Validação
1. Teste de Limpeza: Realizar contagem de partículas e testes de amostragem microbiana.
2. Validação do Sistema: Realizar validação DQ/IQ/OQ/PQ para HVAC, sistemas de água e outros sistemas críticos.
3. Aceitação Final: Compilar documentação completa da construção e passar nas inspeções de conformidade com GMP.
Esquema de sistema de refrigeração industrial com componentes rotulados e caminhos de fluxo.
(5). Manutenção Pós-Construção
1. Desenvolver SOPs de Manutenção: Estabelecer procedimentos operacionais padrão para substituição regular de filtros e monitoramento ambiental.
2. Treinamento Contínuo de Pessoal: Garantir que os operadores estejam familiarizados com os protocolos de comportamento em salas limpas.
3. Otimização do Sistema: Ajustar parâmetros como diferenciais de pressão e trocas de ar com base nas necessidades de produção.
Perguntas Frequentes (FAQ)
1. As Instalações de Processamento de Alimentos Precisam de Salas Limpas?
2. A Importância e a Aplicabilidade Global da Instalação de Duchas de Ar em Fábricas de Processamento de Alimentos
3. Análise Detalhada das Especificações das Saídas de Ar de Alta Eficiência e Seus Correspondentes Volumes de Ar
4. Proposta de Cooperação Global para Salas Limpas
5. Desvendando os Mistérios Excepcionais do Banco de Testes FFU
6. Método de Cálculo da Capacidade de Resfriamento em Sala Limpa
7. A Seleção de Sistemas de Controle de Ar Condicionado para Salas Limpas
8. Janelas de Passagem Convenientes para Fábricas de Alimentos: Fortalecendo Barreiras de Segurança Alimentar e Aumentando Significativamente a Eficiência da Produção com uma Solução Central
9. O que é uma Ducha de Ar? Entenda Como Ela Purifica o Ar em um Artigo
10. Questões Comuns e Soluções para Vestiários de Fábricas de Alimentos
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