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Sistemas Elétricos em Engenharia de Salas Limpas Biopharmaceuticas
Criado em 06.12
Em salas limpas biofarmacêuticas, a instalação elétrica desempenha um papel vital na garantia de segurança, confiabilidade e conformidade com os padrões GMP e IEC. Este guia resume os principais requisitos técnicos para fiação de armários de distribuição, instalação de cabos e instalação de conduítes em ambientes controlados.
1. Fiação do Armário de Distribuição
A fiação do gabinete de distribuição é uma parte crítica do sistema elétrico da sala limpa. Deve estar em conformidade com a IEC 60439-1 "Conjuntos de equipamentos de manobra e controle de baixa tensão".
Requisitos Principais:
- Use ferramentas de crimpagem especializadas para garantir um contato seguro entre o terminal e o condutor.
- Selecione seções transversais de condutores que atendam aos requisitos de carga (NEC 310.15).
- Use terminais prensados para fios trançados para evitar desfiamento.
- Aplique a identificação de cores da fase de acordo com a IEC 60446.
Dica: Testes regulares de resistência de isolamento devem ser realizados antes de energizar o sistema para prevenir falhas de arco.
2. Instalação de Cabo
Todas as instalações de cabos em salas limpas devem cumprir os padrões FDA cGMP e ISO 14644 para garantir segurança e limpeza.
Diretrizes de Instalação:
- Os bandejamentos devem ser de aço inoxidável 304, lisos e sem rebarbas.
- Mantenha um espaçamento ≥300mm entre cabos de potência e de controle (IEC 60364-5-52).
- Use conduítes selados ao penetrar nas paredes da sala limpa para manter o equilíbrio de pressão.
- Selecione cabos retardantes de chama que atendam à classificação UL 94 V-0.
Dica Profissional: Evite passagens de cabos horizontais acima de áreas críticas de salas limpas para reduzir o risco de contaminação.
3. Instalação de Conduítes
Para ambientes de sala limpa, os conduítes devem prevenir a liberação de partículas e a corrosão.
Requisitos:
- Utilize tubos sem costura de aço inoxidável 316L com rugosidade da superfície interna Ra ≤ 0,8μm.
- Mantenha um raio de curvatura mínimo ≥ 6× o diâmetro do conduíte (ASME BPE-2016).
- Suporte de espaçamento ≤1,5m usando fixadores que não soltam.
- Assegure que a resistência de continuidade do aterramento seja ≤0,1Ω conforme a IEC 60664-1.
4. Instalação do Armário de Distribuição
A instalação adequada do gabinete garante a confiabilidade do sistema a longo prazo e a integridade da sala limpa.
Especificações:
- Monte pelo menos 300mm acima do chão (GMP Anexo 1).
- Use invólucros com proteção IP54 ou superior (IEC 60529).
- Manter pressão positiva ≥5Pa (ISO 14644-3).
- Inclua dispositivos de desconexão de emergência em conformidade com a IEC 60947-3.4. Dispositivos de desconexão de emergência conforme a IEC 60947-3
Normas Internacionais Relevantes
- ISO 14644:Salas limpas e ambientes controlados associados
- IEC 60364: Instalações elétricas de baixa tensão
- ASME BPE: Padrão de Equipamentos de Bioprocessamento
- Anexo 1 da UE GMP: Fabricação de Produtos Medicinais Estéreis
- NFPA 70: Código Elétrico Nacional (EUA)
Conclusão
Seguir esses padrões internacionais de instalação elétrica garante que sua sala limpa mantenha segurança, conformidade e confiabilidade. Seja projetando uma nova instalação biofarmacêutica ou atualizando sistemas existentes, prestar atenção aos detalhes de fiação, conduítes e armários é fundamental para o sucesso a longo prazo.
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