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Soluções de Sala Limpa Farmacêutica
Criado em 07.31
Requisitos e Padrões Únicos
· Classificação rigorosa: Dividido em Grau A/B/C/D de acordo com o GMP. O Grau A (ISO 5) é utilizado para preenchimento de preparação estéril, enquanto o Grau D (ISO 8) é adequado para produção de API não estéril.
· Controle multiparamétrico: Temperatura 18-26℃, umidade 45-65%, velocidade do fluxo de ar unidirecional em áreas de Grau A 0,36-0,54m/s, gradiente de pressão diferencial ≥10Pa.
· Requisitos de conformidade: Deve atender às normas GMP da OMS, cGMP da FDA e GMP da China. Monitoramento ambiental regular (partículas viáveis no ar, bactérias sedimentáveis, microrganismos de superfície) é necessário.
Soluções Principais
Sistema de Purificação do Ar
· Sistema de filtração: Filtração em três estágios de filtros primários (G4) + médios (F8) + de alta eficiência (H14). Áreas de grau A adotam 100% de ar fresco com exaustão total.
· Organização do fluxo de ar: Áreas de Grau A são totalmente cobertas com filtros HEPA. Áreas de Grau B utilizam fluxo de ar não unidirecional com taxa de troca de ar ≥20 vezes/hora.
· Sistema de desinfecção: Esterilização integrada por VHP (peróxido de hidrogênio vaporoso), com desafio de indicador biológico qualificado (taxa de morte de esporos ≥6 log).
Medidas de Prevenção de Contaminação
· Gestão de pessoal: Processo de vestimenta dedicado (primeira troca → segunda troca → câmara de ar). Áreas de Classe A requerem macacões estéreis + máscaras de respiração.
· Controle de material: As matérias-primas entram através de caixas de passagem estéreis. Materiais de embalagem primária precisam de esterilização online (calor seco/calor úmido).
· Design de equipamentos: Superfícies em contato com produtos farmacêuticos utilizam aço inoxidável 316L, com soldagem e polimento Ra ≤0,8μm, sem cantos mortos.
Estratégias de Operação Enxuta
· Monitoramento em tempo real: Contadores de partículas online (registrando a cada 30 minutos), rastreamento contínuo de temperatura e umidade, alarme automático para exceder padrões.
· Soluções de economia de energia: Adotar unidades de manuseio de ar de frequência variável + dispositivos de recuperação de calor, e reduzir a frequência durante períodos de não produção (economia de energia ≥25%).
· Plano de manutenção: Detecção de vazamento do filtro HEPA anualmente, verificação trimestral dos sistemas de ar condicionado, teste completo da água de processo semanalmente.
Tendências Futuras
· Construção modular: Componentes de sala limpa pré-fabricados, ciclo de instalação reduzido em 40%, atendendo às necessidades de produção flexível.
· Atualização digital: Rastreabilidade de dados ambientais com base no sistema MES, IA prevê a vida útil do filtro.
· Certificação verde: Use materiais de baixo carbono, reutilize águas residuais/gases residuais após atingir os padrões, reduza a carga ambiental.
As salas limpas farmacêuticas precisam equilibrar a garantia de esterilidade e a eficiência da produção. Através de uma gestão hierárquica rigorosa, tecnologia de purificação avançada e operação inteligente, elas fornecem uma barreira central para a qualidade farmacêutica.
Perguntas Frequentes (FAQ)
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