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Farmacêuticos e Biotecnologia Engenharia de Sala Limpa | Soluções em Conformidade com GMP e FDA - GCC Cleanroom

Criado em 08.28
GCC Cleanroom se especializa em engenharia de salas limpas de alto desempenho para os setores farmacêutico e de biotecnologia, aderindo estritamente às normas GMP, FDA, ISO e OMS. Oferecemos soluções completas e turnkey—desde o design e construção até a validação e comissionamento—para garantir total conformidade regulatória e garantir a segurança do produto.
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Por que as Indústrias Farmacêuticas e de Biotecnologia Precisam de Salas Limpas

As salas limpas desempenham um papel crítico na proteção do desenvolvimento de medicamentos e na biomanufatura. O controle de contaminação em alto nível garante que os produtos farmacêuticos permaneçam seguros, eficazes e consistentes.
As salas limpas são essenciais para:
  • Garanta ambientes assépticos e controlados para P&D e fabricação
  • Atenda aos padrões regulatórios globais, incluindo GMP, FDA, ISO 14644 e diretrizes da OMS
  • Prevenir a contaminação microbiana e particulada em cada etapa da produção
  • Garantir a estabilidade, pureza e eficácia do produto
  • Apoiar auditorias regulatórias e a aprovação suave no mercado global

Recursos Principais de Salas Limpas em Farmacêutica e Biotecnologia

Elemento Chave
Descrição
Benefícios do Cliente
Sistema de Purificação de Ar
Filtração HEPA/ULPA, zonificação, diferenciais de pressão, controle de fluxo laminar/turbulento
Garante ambientes de fabricação seguros e estéreis
Controle de Temperatura, Umidade e Pressão
Sistemas de regulação de precisão projetados para prevenção de contaminação
Qualidade de produto estável, conformidade com GMP mais fácil
Materiais de Sala Limpa
Materiais antimicrobianos e resistentes à corrosão (painéis de PVC, painéis de aço, aço inoxidável)
Manutenção fácil, atende aos padrões de higiene farmacêutica
Fluxo de Pessoal e Material
Fluxos segregados, câmaras de descompressão, salas de buffer, chuveiros de ar
Reduzido risco de contaminação e maior eficiência operacional
Monitoramento Ambiental
Monitoramento em tempo real de partículas, micróbios, pressão, fluxo de ar, umidade
Conformidade contínua e prontidão para auditoria
Validação e Documentação
Suporte completo de DQ/IQ/OQ/PQ e pacotes de documentação
Inspeções e certificações suaves do GMP/FDA

Aplicações de Farmacêuticos e Biotecnologia em Salas Limpas

GCC Cleanroom fornece instalações que suportam uma ampla gama de processos farmacêuticos e biotecnológicos:
  • Produção de Medicamentos Estéreis
— Injeções, vacinas, soluções oftálmicas
  • Terapia Celular e Genética (CGT)
— Salas limpas compatíveis com FDA/EMA para ATMPs
  • Biológicos e Medicamentos Proteicos
— mAbs, vacinas, biossimilares
  • Laboratórios de P&D e Testes
— Laboratórios de microbiologia, laboratórios de testes de QC, laboratórios de estabilidade
  • API Fabricação
— Ambientes controlados de poeira para prevenir a contaminação por partículas

Por que escolher a sala limpa GCC

✔ Soluções Turnkey EPC

Desde o design conceitual até a comissionamento e validação, entregamos instalações completas de salas limpas prontas para operação.

✔ Expertise Comprovada em Projetos de Farmácia e Biotecnologia

Nossa equipe de engenharia tem ampla experiência em atender aos requisitos regulatórios e técnicos globais.

✔ Conformidade Global Completa

Nós projetamos e construímos instalações alinhadas com os padrões GMP, FDA, EMA, ISO 14644 e OMS.

✔ Projetos de Sala Limpa Sob Medida

Cada projeto é personalizado de acordo com o fluxo de processo do cliente, características do produto, volumes de produção e necessidades regulatórias.

Parceria com a GCC Cleanroom para Conformidade, Segurança e Inovação

Com nossas Soluções de Sala Limpa em Farmacêuticos e Biotecnologia, a GCC Cleanroom capacita empresas farmacêuticas e de biotecnologia a alcançar:
  • Aprovação regulatória mais rápida
  • Maior qualidade e segurança do produto
  • Fluxos de trabalho de produção eficientes
  • Riscos de contaminação reduzidos
  • Competitividade no mercado global

Entre em Contato Conosco para uma Consulta Técnica Gratuita

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Nós ajudamos você a criar instalações de classe mundial, totalmente compatíveis, que aceleram sua inovação e sucesso no mercado.
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