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Quais são os Destaques de Qualidade da Engenharia de Sala Limpa em Biofármacos?
Criado em 2025.06.05
A engenharia de salas limpas biofarmacêuticas é uma engenharia de sistemas crítica que garante ambientes estéreis, livres de poeira e contaminação para a produção de medicamentos. Seus destaques de qualidade são refletidos em um controle de processo abrangente, desde o design até a construção e manutenção, com cada subsistema atendendo a rigorosos requisitos de GMP (Boas Práticas de Fabricação).
Os seguintes detalhes destacam a qualidade da engenharia de salas limpas biofarmacêuticas em onze seções principais:
I. Destaque de Qualidade - Seção de Dutos de Ventilação
Utiliza material de aço inoxidável 316L com polimento eletrolítico na parede interna Ra≤0,5μm. Todas as soldas passam por soldagem TIG e inspeção endoscópica. Inclinação da instalação de tubulação ≥0,5%, equipada com portas de monitoramento de partículas online, em conformidade com os padrões ISO 14644-1 Classe 5.
II. Destaque de Qualidade - Seção do Sistema HVAC
Sistema de filtragem em três estágios (G4+F8+H13), precisão de controle de temperatura e umidade ±0,5℃/±3%RH, gradiente de pressão diferencial ≥15Pa. Incorpora tecnologia de controle de frequência variável para economia de energia, reduzindo o consumo anual de energia em mais de 25%.
III. Destaque de Qualidade - Seção de Estrutura de Envelope de Sala Limpa
Visores de vidro temperado oco de dupla camada, tratamento especializado de canto R para juntas de chapa de aço colorido. Todas as transições apresentam designs em arco (R≥50mm). O piso utiliza soldagem sem emenda de PVC de 2mm de espessura com coeficiente de resistência ao desgaste ≥0,55.
IV. Destaque de Qualidade - Seção de Abastecimento de Água de Processo
Utiliza trocadores de calor de folha dupla para preparação de Água para Injeção. TOC≤500ppb, condutividade≤1,3μS/cm, equipado com sistemas SIP (Steam-in-Place). Velocidade de fluxo de circulação ≥1,5m/s, inclinação de tubulação ≥1%.
V. Destaque de Qualidade - Seção do Sistema Elétrico
Iluminação LED dedicada para áreas limpas (≥300lux), tempo de transferência de energia de emergência ≤0,5s. Todos os cabos instalados em conduítes de aço inoxidável, resistência à terra ≤1Ω, com dispositivos de proteção contra surtos.
VI. Destaque de Qualidade - Seção do Sistema de Drenagem
Tubulações de aço inoxidável 316L, profundidade do sifão ≥50mm. Ralos de piso apresentam designs à prova de ar do tipo sala limpa. Inclinação de drenagem ≥2%, equipados com monitores de COD online.
VII. Destaque de Qualidade - Seção de Proteção Contra Incêndio e Exaustão de Fumaça
Ventiladores de exaustão de fumaça especializados (operando ≥280℃ por 1 hora), tempo de abertura do duto (0-90°) ≤15s. Capacidade de exaustão ≥60m³/min·m², interligados com sistemas de ar condicionado limpo para troca automática durante incêndios.
VIII. Destaque de Qualidade - Seção de Instalação de Iluminação
Luminárias de LED embutidas para salas limpas (classificação IP65), planicidade da superfície ≤0.2mm. Manutenção do fluxo luminoso ≥90% (30.000h), temperatura de cor 4000K±150K. Seladas com silicone de grau médico nas juntas de chapa de aço colorido.
IX. Destaque de Qualidade - Seção de Equipamentos de Esterilização e Limpeza
Esterilizadores VHP alcançam ≥6log de redução, H₂O₂ residual ≤1ppm. Caixas de passagem apresentam intertravamentos de porta dupla e esterilização UV. Capelas de fluxo laminar Classe A mantêm velocidade de fluxo de ar de 0.45±0.1m/s com uniformidade ≤15%.
X. Destaque de Qualidade - Sistemas de Ventilação de Laboratório
Tempo de resposta do controle VAV (Vazão de Ar Variável) ≤1s. Velocidade do ar na frente do capô de fumaça 0,5±0,1m/s, ar de reposição ≥90% do volume de exaustão. Emissões de gases tóxicos ≤1/100 TLV, com sistemas de exaustão de emergência.
XI. Destaque de Qualidade - Mobiliário de Laboratório
Bancadas de trabalho totalmente em aço inoxidável (grau 304), capacidade de carga ≥300kg/m², resistente a ácidos/álcalis (pH 1-13). As portas do armário fecham automaticamente a um ângulo de ≤15°. Acessórios que não soltam partículas com juntas seladas.
A gestão da qualidade na engenharia de salas limpas biofarmacêuticas deve abranger todo o ciclo de vida do projeto. Através de validações rigorosas DQ/IQ/OQ/PQ, cada sistema atinge objetivos de qualidade de zero defeitos, zero contaminação, zero desvios, garantindo salvaguardas confiáveis para a segurança da produção farmacêutica.
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