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O que é uma Sala Limpa em uma Farmácia?
Criado em 08.07
Em ambientes farmacêuticos, uma clean room é um ambiente meticulosamente controlado projetado para minimizar a contaminação durante a preparação, manipulação e manuseio de medicamentos estéreis. Esses espaços especializados são vitais para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, particularmente para preparações de alto risco, como terapias IV, medicamentos de quimioterapia e soluções oftálmicas.
Por que Salas Limpa são Críticas em Farmácias
Garantia de Segurança do Paciente
Previne a contaminação microbiana de produtos estéreis
Elimina partículas em medicamentos injetáveis
Reduz os riscos de contaminação cruzada para medicamentos perigosos (por exemplo, antineoplásicos)
Conformidade Regulamentar
Requerido por:
USP <797> (Preparação Farmacêutica - Preparações Estéreis)
USP <800> (Medicamentos Perigosos)
Diretrizes cGMP da FDA
Obrigatório para:
Farmácias hospitalares
Instalações de formulação
Centros de preparação em oncologia
Aplicações Especializadas
Preparação de mistura intravenosa estéril
Compounding de medicamentos quimioterápicos
Preparação de solução oftalmológica
Compounding de nutrição parenteral total (TPN)
Classificação de Sala Limpa em Farmácias
Classe ISO | Max Partículas (≥0,5µm/m³) | Aplicações Típicas de Farmácia |
ISO 5 | ≤3.520 | Áreas de controle de engenharia primária (PEC) como capôs de fluxo de ar laminar |
ISO 7 | ≤352.000 | Áreas de buffer para preparação estéril |
ISO 8 | ≤3.520.000 | Ante-áreas para vestuário e transferência de material |
Componentes Chave das Salas Limpas de Farmácia
1. Controles de Engenharia Primários
Bancadas de fluxo de ar laminar (LAFW)
Cabines de segurança biológica (BSC)
Isoladores assépticos de compounding (CAI)
2. Controles Ambientais
Filtração HEPA (99,97% de eficiência para partículas de 0,3µm)
Zonas de pressão positiva/negativa (para medicamentos perigosos vs. não perigosos)
Trocas de ar contínuas (≥30 ACH em áreas de buffer)
3. Características Estruturais
Superfícies não porosas e sem emendas (pisos de resina epóxi, paredes reforçadas com fibra de vidro)
Cantos arredondados para fácil limpeza
Câmaras de passagem interligadas para transferência de material
Práticas Operacionais Recomendadas
Requisitos de Pessoal
Treinamento abrangente em técnica asséptica
Sequência adequada de vestimenta (coberturas de sapato → touca → máscara → luvas estéreis)
Validação de competência do teste de preenchimento de mídia anual
Monitoramento Ambiental
Contagens diárias de partículas
Amostragem microbiana de superfície semanal
Teste mensal de viabilidade do ar
Protocolos de Limpeza
Rotação de desinfetantes (por exemplo, agentes esporicidas semanalmente)
Documentação rigorosa dos registros de limpeza
Validação da eficácia da limpeza
Tendências Emergentes em Salas Limpas de Farmácia
► Sistemas de Composição Robótica - Reduzir a intervenção humana na preparação estéril► Monitoramento em Tempo Real - Detecção contínua de partículas e microrganismos► Designs Modulares - Configurações flexíveis de salas limpas para farmácias com espaço limitado
Desafios Comuns de Conformidade
❗ Manutenção da Diferença de Pressão - Crítico para prevenir contaminação❗ Lacunas no Treinamento de Pessoal - Principal causa de falhas de esterilidade❗ Erros de Documentação - Observação comum do FDA 483
Conclusão
As salas limpas de farmácia são inegociáveis para a preparação segura de medicamentos. À medida que os padrões regulatórios evoluem (particularmente as revisões USP <797> de 2023), as instalações devem investir em um design adequado, monitoramento contínuo e treinamento de pessoal para garantir a segurança do paciente e a conformidade.
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