O que é uma Sala Limpa Farmacêutica?

Uma sala limpa farmacêutica é um ambiente controlado projetado para minimizar a contaminação durante a fabricação de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde. Essas salas são essenciais para garantir a segurança do produto, eficácia e conformidade com padrões regulatórios, como GMP (Boas Práticas de Fabricação) e ISO (Organização Internacional de Normalização).

Salas limpas mantêm controle rigoroso sobre partículas suspensas no ar, temperatura, umidade e pressão para prevenir contaminação por poeira, micróbios ou vapores químicos. O nível de limpeza é classificado com base no número e tamanho das partículas permitidas por metro cúbico, com ISO Classe 5 (Classe 100) e ISO Classe 7 (Classe 10.000) sendo comuns na fabricação farmacêutica.

Filtração HEPA/ULPA – Filtros de ar de alta eficiência (HEPA) ou de ar de ultra-baixa penetração (ULPA) removem de 99,97% a 99,999% das partículas.

Fluxo de Ar Controlado – Sistemas de fluxo de ar laminar ou turbulento evitam a acumulação de partículas.

Materiais e Superfícies Estéreis – As paredes, pisos e equipamentos são feitos de materiais que não soltam partículas e fáceis de limpar, como aço inoxidável ou painéis revestidos com epóxi.

Equipamento de Proteção Pessoal – Os trabalhadores usam aventais, luvas, máscaras e capas de sapato para minimizar a contaminação de origem humana.

Monitoramento Ambiental – Verificações contínuas de contagem de partículas, níveis microbianos e diferenciais de pressão garantem conformidade.

Fabricação de medicamentos estéreis (injetáveis, vacinas)

As salas limpas farmacêuticas são críticas para salvaguardar a qualidade do produto e a saúde do paciente. Ao manter condições ultra-limpas, elas ajudam a prevenir a contaminação e garantem a conformidade com os padrões regulatórios globais.

Você gostaria que eu expandisse sobre algum aspecto específico, como classificações de salas limpas ou considerações de design?