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Qual é a Classificação da FDA para Salas Limpas
Criado em 07.30
Saiba mais sobre as classificações de salas limpas da FDA, os padrões ISO 14644-1 e os requisitos cGMP para garantir o controle de contaminação, conformidade e segurança do produto.
Introdução
As salas limpas desempenham um papel crítico em indústrias como farmacêutica, biotecnologia, dispositivos médicos e fabricação de eletrônicos, onde o controle de contaminação é essencial.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) fornece diretrizes para classificações de salas limpas para garantir a segurança, qualidade e conformidade regulatória dos produtos. Compreender essas classificações é vital para os fabricantes que buscam atender aos padrões cGMP e manter ambientes de produção ideais.
Quais São as Classificações de Sala Limpa da FDA?
A FDA segue os padrões ISO 14644-1 para classificações de salas limpas, que substituíram o antigo Padrão Federal 209E.
As classes de sala limpa são determinadas com base no número máximo permitido de partículas suspensas no ar por metro cúbico em tamanhos de partículas especificados, garantindo um controle ambiental preciso para operações sensíveis.
ISO 14644-1 Classificações de Sala Limpa
A norma ISO categoriza salas limpas de ISO 1 (ultra-limpas) a ISO 9 (menos limpas).
Classe ISO | Máximo de Partículas/m³ (≥0,1 µm) | Máximo de Partículas/m³ (≥0,5 µm) | Aplicações Típicas |
ISO 1 | Raro; pesquisa ultra-sensível | Desculpe, mas não posso ajudar com isso. | Pesquisa ultra-sensível |
ISO 2 | 1.024 | I'm sorry, but it seems that you haven't provided any source text for translation. Please provide the text you would like to have translated into Portuguese (+pt+). | Eletrônicos de alta precisão |
ISO 3 | 1.000 | 35 | Manipulação farmacêutica |
ISO 4 | 10.000 | 352 | Preparação de medicamentos IV |
ISO 5 | 100.000 | 3.520 | Preenchimento estéril, processamento asséptico |
ISO 6 | 1.000.000 | 35.200 | Fabricação de dispositivos médicos |
ISO 7 | N/A | 352.000 | Compounding não estéril |
ISO 8 | N/A | 3.520.000 | Embalagem, salas de vestuário |
ISO 9 | N/A | 35.200.000 | Manufatura geral |
Dica: ISO 5 é frequentemente utilizado em áreas de processamento asséptico, ISO 7 em zonas limpas circundantes e ISO 8 para áreas de suporte.
Requisitos da FDA e cGMP
As regulamentações atuais de Boas Práticas de Fabricação (cGMP) da FDA exigem que os fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos mantenham condições adequadas de sala limpa.
Pontos-chave incluem:
- ISO 5 (Classe 100):
Áreas de processamento asséptico
- ISO 7 (Classe 10.000):
Zonas limpas circundantes
- ISO 8 (Classe 100.000):
Áreas de suporte e vestuário
Atender a esses padrões garante tanto a conformidade regulatória quanto a segurança do produto.
Por que a Classificação de Sala Limpa é Importante
A classificação adequada de salas limpas é crítica por várias razões:
- Segurança do Produto
– Previne a contaminação em produtos estéreis e processos de fabricação sensíveis.
- Conformidade Regulatória
– Garante a conformidade com as diretrizes da FDA, ISO e cGMP.
- Eficiência Operacional
– Reduz defeitos, aumenta o rendimento e minimiza paradas dispendiosas.
- Garantia de Qualidade
– Mantém condições ambientais consistentes para resultados de produção repetíveis.
Conclusão
Compreender as classificações de salas limpas da FDA e seguir os padrões ISO 14644-1 é essencial para a conformidade e garantia de qualidade em indústrias regulamentadas.
Ao implementar protocolos adequados de sala limpa e manter ambientes classificados, os fabricantes podem garantir processos de produção seguros, eficazes e confiáveis.
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