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Engenharia de Sala Limpa: A Ciência por Trás do Design de Instalações Conformes
Criado em 2025.06.25
Engenharia em EPC de Salas Limpas: Precisão Além da Construção
Em projetos de EPC de salas limpas, a Engenharia representa a espinha dorsal técnica que transforma requisitos conceituais em instalações funcionais e em conformidade. Ao contrário da engenharia de construção convencional, a engenharia de salas limpas exige:
Física de controle de contaminação (padrões de fluxo de ar, taxas de deposição de partículas)
Cálculos orientados por regulamentação (taxas ACH, diferenciais de pressão)
Integração multidisciplinar (AVAC, equipamentos de processo, automação)
Por que a Engenharia de Salas Limpas Exige Expertise Especializada
1. Dinâmica do Fluxo de Ar que Desafia a Intuição
Fluxo Laminar vs. Turbulento:
Zonas ISO Classe 5 exigem fluxo de ar unidirecional (0,45 m/s ±20%)
Projetos de fluxo misto para classes inferiores reduzem o uso de energia em 30%
Eliminação de Zona Morta:
Modelagem CFD identifica áreas com <15 trocas de ar/hora (comum em retornos de canto)
2. Ciência de Materiais Atende à Conformidade
Sistemas de Parede:
Monitoramento da pressão da cavidade em painéis modulares para prevenir o acúmulo microbiano
Materiais ESD seguros para eletrônicos (resistência superficial 10⁶–10⁹ ohms)
Piso:
Raio da base cove >50mm para limpeza (observação FDA 483 #562.3)
3. Projeto Vinculado ao Processo
Mapeamento de Interferência de Equipamentos:
Análise de vibração para SEMs (deslocamento <2 mícrons)
Cálculos de carga térmica para autoclaves (ΔT ≤1°C em zonas adjacentes)
Nosso Fluxo de Trabalho de Engenharia
Fase 1: Desenvolvimento da Base de Projeto (BOD)
Alinhamento Regulatório:
Cruzamento da Anexo 1 da EU GMP (2022) vs. lacunas de orientação da FDA
Avaliação de Risco:
FMEA para falhas de ponto único (ex: energia de backup AVAC)
Fase 2: Projeto Detalhado
Desenhos:
P&IDs mostrando locais de filtros HEPA com folga de acesso
Vistas isométricas de penetrações de utilidades (vedadas para folgas de 0,01")
Especificações:
Limites de geração de partículas para materiais de construção (<5 partículas/pé³ @ 0,5μm)
Fase 3: Revisão de Construtibilidade
Detecção de Interferências:
Coordenação BIM entre dutos e tubulações de processo
Acesso de Manutenção:
Corredores de substituição de filtros HEPA (folga mínima de 24")
Estudo de Caso: Solucionando um Desafio de Envase Asséptico
Cliente: Fabricante de produtos biológicos expandindo para mercados da UE
Problema: O projeto existente mostrava contagens de partículas de Grau C em RABS de Grau A
Nossas Intervenções de Engenharia:
Rebalanceamento do Fluxo de Ar:
Aumento da cobertura HEPA do terminal de 80% para 95%
Otimização da Cascata de Pressão:
Instalados buffers de pressão diferencial entre classes adjacentes
Alterações de Material:
Substituídas passagens de aço inoxidável por unidades eletropolidas (Ra ≤0,5μm)
Resultado: Alcançados 0% de não conformidades ISO 14644 durante a auditoria da EMA
Quando Envolver Engenheiros de Salas Limpas
◼ Novas Instalações: Quando layouts conceituais excedem a ISO Classe 7
◼ Retrofits: Antes de modificar zonas de HVAC ou de processo
◼ Solução de Problemas: Se as tendências de monitoramento ambiental excederem os limites de ação
Recurso Técnico: Baixe nosso Checklist de Engenharia de Salas Limpas (Inclui: parâmetros de CFD, tabelas de tolerância à vibração, guia de compatibilidade de materiais)
Por Que Nossa Equipe de Engenharia Entrega Certeza
Ferramentas: Ansys Fluent CFD, Revit MEP com plugins para salas limpas
Liderança em Normas: Membros votantes no IEST WG-012
Orientado por Dados: Dados históricos de desempenho de mais de 400 inicializações de salas limpas
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