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Como Considerar a Certificação de Sala Limpa no Design Compatível com ISO 14644 e GMP
Criado em 08.06
Como Considerar a Certificação em Planejamento de Sala Limpa
A certificação de sala limpa não é apenas uma inspeção final; começa com o primeiro passo do seu processo de planejamento de sala limpa. Se a sua instalação deve cumprir com ISO 14644, GMP, ou outros padrões de sala limpa, considerar os requisitos de certificação desde o início economizará tempo, reduzirá custos e garantirá um processo de aprovação tranquilo.
1. Defina os Objetivos de Certificação desde o Início
Antes de qualquer decisão sobre layout ou equipamentos, determine o nível de certificação que sua sala limpa deve alcançar. Os padrões comuns incluem:
- ISO 14644-1 & 14644-2
- GMP (Boas Práticas de Fabricação)
- EU GMP Anexo 1
- USP <797> e USP <800>
A identificação precoce desses padrões ajuda a alinhar todas as decisões de planejamento com as necessidades de certificação.
2. Planeje o Layout da Instalação para Conformidade
A certificação requer mais do que apenas ar limpo, também exige um fluxo de trabalho e layout em conformidade. As principais considerações incluem:
- Zonificação adequada para manter cascatas de pressão
- Áreas dedicadas de vestuário e de ar de bloqueio
- Fluxo de processo lógico para minimizar a contaminação cruzada
- Espaço para sistemas de monitoramento ambiental
Essas características de layout devem ser integradas à fase de planejamento da sala limpa para evitar redesenhos caros.
3. Escolha Sistemas Que Suportem Validação
Seu HVAC, sistemas de filtragem e controle devem atender aos critérios de desempenho de certificação. Durante o planejamento, certifique-se de que:
- A filtragem HEPA ou ULPA atende à classe ISO alvo
- As taxas de troca de ar atendem aos requisitos padrão
- Os controles de temperatura e umidade são precisos
- Testando portas e monitorando pontos de acesso estão incluídos
4. Selecione Materiais e Acabamentos Conformes
As superfícies e materiais devem ser escolhidos para passar na inspeção de limpeza, desprendimento de partículas e capacidade de limpeza. Considere:
- Painéis de parede sem emenda e piso de epóxi
- Aço inoxidável para superfícies de trabalho e acessórios
- Iluminação embutida e portas para evitar o acúmulo de poeira
5. Envolver Especialistas em Certificação Durante o Planejamento
Trazer consultores de certificação de sala limpa cedo garante que seus planos estejam alinhados com os protocolos de teste. A contribuição deles pode ajudar a evitar erros comuns de planejamento, como colocação inadequada de antecâmaras ou disposições de monitoramento insuficientes.
Conclusão
A certificação começa com um planejamento inteligente. Ao definir metas cedo, projetar para conformidade, selecionar os sistemas e materiais certos e envolver especialistas, você pode criar uma sala limpa que esteja pronta para certificação desde o primeiro dia. Na GCC Cleanroom, ajudamos os clientes a planejar instalações que atendam aos requisitos de conformidade ISO 14644 e GMP, garantindo uma certificação tranquila e sucesso operacional a longo prazo.
Entre em contato conosco hoje para começar a planejar sua sala limpa com foco em certificação.
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