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O que é Consultoria em EPC de Sala Limpa? | Seu Parceiro do Design à Validação
Criado em 2025.06.25
Consultoria em Salas Limpas
Em EPC (Engenharia, Suprimentos, Construção) de salas limpas, a consultoria é a fase inicial crítica onde especialistas analisam seus requisitos, mitigam riscos e projetam uma instalação que atende aos objetivos regulatórios e operacionais. Diferente da consultoria de construção genérica, os especialistas em salas limpas focam em:
Estratégias de controle de contaminação (fluxo de ar, fluxos de materiais, fluxos de pessoal)
Conformidade regulatória (FDA, EU GMP, ISO 14644)
Otimização de custo do ciclo de vida (eficiência energética, planejamento de manutenção)
Por que a Consultoria Específica para Salas Limpas é Importante
1. Evitando Erros de Projeto Custosos
Exemplo: Uma empresa de dispositivos médicos pulou a modelagem do fluxo de ar, resultando em zonas Classe 8 contaminando áreas Classe 7 – exigindo US$ 500 mil em atualizações de filtros HEPA pós-construção.
2. Acelerando a Aprovação Regulatória
Nossos consultores pré-validam projetos contra:
Tendências de observações da FDA 483 (por exemplo, cascata de pressão inadequada) Atualizações do Anexo 1 da UE (2022) para fabricação estéril
3. Investimentos à Prova de Futuro
Nós prototipamos salas limpas modulares vs. fixas usando análise CFD, ajudando os clientes a:
✔ Reduzir o uso de energia em 25-40%
✔ Permitir reconfigurações mais fáceis para novas linhas de produtos
Nossa Metodologia de Consultoria
Fase 1: Análise de Lacunas
Revisão de documentos: Avaliar SOPs existentes, layouts de equipamentos
Auditoria de local: Identificar riscos de contaminação por meio de mapeamento de partículas
Fase 2: Validação de Projeto
Simulações de gêmeo digital 3D para: Uniformidade do fluxo de ar (≤15% de desvio) Teste de tempo de recuperação (ISO Classe 5 para 5 após abertura da porta)
Fase 3: Qualificação de Fornecedores
Listas de fornecedores pré-selecionados para: Painéis de sala limpa (juntas com teste de estanqueidade) HVAC com controle de temperatura de ±1°C
Impacto de Projeto Recente
Cliente: Instalação de envase e acabamento de vacinas
Desafio: Atingir a conformidade com o Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE em 8 meses
Nosso Papel: Redesenho do fluxo de ar unidirecional para atender aos requisitos de Grau A/B
Sistema automatizado de monitoramento de pressão com registro de dados em conformidade com 21 CFR Parte 11
Resultado: Aprovação na inspeção da EMA sem observações críticas
Quando Contratar um Consultor de Sala Limpa
◼ Planejamento de novas instalações (>ISO Classe 7)
◼ Atualização de salas limpas legadas para os padrões atuais de BPF
◼ Expansão para mercados regulamentados (por exemplo, ATMPs, processamento asséptico)
Próximo Passo: Solicite uma Avaliação Gratuita de Prontidão de Sala Limpa (Inclui: Checklist regulatório + modelo de comparação de ROI)
Diferenciais Técnicos
Ferramentas Proprietárias: Software Cleanroom Performance Predictor™
Liderança em Normas: Membros do comitê para revisões da ISO 14644
Benchmarking Global: Dados de mais de 300 salas limpas em 12 indústrias
Contato
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