Português

Como projetar e construir um laboratório de testes genéticos que atenda aos padrões GMP

Criado em 2024.12.04
Projetar e construir um compatível com GMPum laboratório de testes genéticos requer planejamento rigoroso, ambientes controlados contra contaminação e estrita adesão a padrões internacionais de qualidade. Um laboratório de genética molecular bem projetado garante resultados precisos e reproduzíveis para PCR, sequenciamento, extração de DNA/RNA e outras aplicações diagnósticas.
Este guia abrangente explica como projetar, construir e validar um laboratório de testes genéticos certificado pela GMP, desde o planejamento até a comissionamento.
0

1. Definir Funções de Laboratório e Requisitos de Conformidade

Identificar o escopo de testes

Diferentes fluxos de trabalho de testes genéticos requerem diferentes classificações e layouts de salas:
  • Amplificação por PCR
  • Extração de DNA/RNA
  • Sequenciamento NGS
  • qPCR / PCR digital
  • Recebimento e armazenamento de amostras

Confirmar Regulamentações Obrigatórias

Uma instalação de teste de genes GMP deve cumprir com:
  • GMP (Boas Práticas de Fabricação)
  • ISO 14644 (salas limpas)
  • ISO 17025 (laboratórios de teste)
  • Regulamentações da FDA, EMA, CFDA ou autoridades locais
Definir claramente seu caminho regulatório ajuda a determinar o design, a documentação e os requisitos de controle ambiental da instalação.

2. Planejar um Layout de Laboratório Eficiente

Zonificação funcional para fluxos de trabalho genéticos

Um laboratório molecular BPF deve seguir um fluxo de trabalho unidirecional para evitar contaminação cruzada:
  1. Zona de Recepção e Registro de Amostras
  2. Área Pré-PCR – extração, preparação de reagentes
  3. Área de Amplificação por PCR – isolada para evitar contaminação
  4. Zona Pós-PCR / Análise – sequenciamento, detecção
  5. Zona de Resíduos e Descontaminação

Fluxo de Pessoal e Material

  • Movimento unidirecional de zonas “sujas” → “limpas”
  • Áreas-chave separadas com antecâmaras, intertravamentos, caixas de passagem
  • As salas de PCR devem ser fisicamente isoladas das salas de extração e análise
Um fluxo otimizado reduz o risco de contaminação e melhora a conformidade com GMP.
0

3. Padrões de Sala Limpa e Controle Ambiental

Classificações ISO Recomendadas

Área de Laboratório
Classe ISO
Sala de PCR / sequenciamento
ISO 5–7
Extração de amostras
ISO 7
Preparação de reagentes
ISO 5–6
Corredores / vestimenta
ISO 7–8

Fluxo de ar e Filtração HEPA

  • Filtros HEPA H14 (≥99,995% de eficiência)
  • Fluxo laminar unidirecional em zonas críticas
  • Diferenciais de pressão (positivo para salas limpas; negativo para salas de resíduos)

Monitoramento Ambiental

Monitoramento em tempo real de:
  • Contagem de partículas
  • Temperatura (20–22°C)
  • UR (40–60%)
  • Pressão diferencial
  • Contaminação microbiológica
Um sistema EMS/BMS confiável é essencial para a integridade dos dados GMP.

4. Infraestrutura e Design de Utilidades

HVAC

O sistema HVAC é o núcleo de um laboratório GMP:
  • Temperatura e umidade estáveis
  • Sistemas AHU separados para cada zona limpa
  • Caminho de retorno de ar para evitar contaminação cruzada

Energia e Backup

  • UPS para PCR, freezer, instrumentos de sequenciamento
  • Geradores de backup para sistemas críticos

Água e Gás

  • Sistema de água purificada (RO/DI)
  • Linhas de gás (por exemplo, nitrogênio, CO₂ para sistemas de sequenciamento)
Todas as utilidades devem seguir os procedimentos de validação IQ/OQ/PQ.
0

5. Seleção de Equipamentos Certificados GMP

  • Máquinas de PCR, sequenciadores de NGS, cabines de biossegurança, centrífugas
  • BSC Classe II para processamento de amostras
  • Autoclaves validadas, refrigeradores, freezers a -20°C / -80°C

Requisitos de GMP

  • Cronograma de calibração
  • Registros de manutenção
  • Qualificação (IQ/OQ/PQ)
  • Rastreabilidade para reagentes e consumíveis

6. Gestão e Treinamento de Pessoal

Procedimentos de Vestimenta

Áreas dedicadas para:
  • Lavagem das mãos
  • Uso de EPI (roupas, luvas, máscaras, capas de sapato)
  • Armazenamento de roupas limpas

Treinamento GMP

A equipe deve ser treinada em:
  • SOPs
  • Integridade dos dados (princípios ALCOA)
  • Segurança biológica
  • Controle de contaminação

7. Gestão de Armazenamento de Amostras e Reagentes

Armazenamento Controlado por Temperatura

  • Refrigeradores de 2–8°C
  • -20°C / -80°C freezers
  • Armazenamento em LN2 (para DNA/RNA a longo prazo)

LIMS digital

Um LIMS moderno melhora:
  • Rastreamento de amostras
  • Cadeia de custódia
  • Automação de fluxo de trabalho
  • Rastreamento de lotes de reagentes e monitoramento de validade

8. Gestão de Resíduos e Proteção à Biossegurança

  • Áreas dedicadas para resíduos químicos, biológicos e contaminados
  • Autoclave para esterilização de risco biológico
  • Kits de derramamento em todas as zonas de alto risco
  • Equipamentos de emergência (lavagem ocular, supressão de incêndio, primeiros socorros)
Todos os sistemas de resíduos devem cumprir as regulamentações locais de biossegurança.

9. Integridade de Dados, Documentação e Conformidade com GMP

Gestão de Dados Eletrônicos

Use um sistema ELN/LIMS com:
  • Rastros de auditoria
  • Controle de acesso
  • Backups seguros
  • Conformidade com a Parte 11 do 21 CFR (se aplicável)

Sistema de Controle de Documentos

  • Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs)
  • Manuais de qualidade
  • Registros de treinamento
  • Registros de calibração
  • Relatórios de CAPA
Uma boa documentação é a espinha dorsal da certificação GMP.

10. Validação, Qualificação e Controle de Qualidade

Validação de Sistema (IQ/OQ/PQ)

  • validação de HVAC
  • qualificação de equipamentos
  • Certificação de sala limpa
  • Validação de monitoramento ambiental

Auditorias internas e externas

Auditorias de rotina garantem a conformidade contínua com:
  • BPF
  • ISO 14644
  • ISO 17025
  • Requisitos regulatórios locais

11. Licenciamento, Certificação e Aprovação Regulamentar

Dependendo do país, as aprovações podem incluir:
  • Ministério da Saúde
  • FDA (se produzindo resultados clínicos)
  • EMA
  • Conformidade CE para equipamentos utilizados
Uma vez totalmente validado, o laboratório pode operar sob condições de GMP para testes genéticos, diagnósticos PCR, sequenciamento e aplicações relacionadas.
Contato
Deixe suas informações e nós entraremos em contato com você.
WhatsApp