Qual é a classificação da FDA para salas limpas?

Criado em 07.30
As salas limpas desempenham um papel crítico em indústrias como farmacêuticos, biotecnologia, dispositivos médicos e fabricação de eletrônicos, onde o controle de contaminação é essencial. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) fornece diretrizes para classificações de salas limpas para garantir a segurança e a qualidade do produto.
Quais são as Classificações de Sala Limpa da FDA?
A FDA segue os padrões da Organização Internacional de Normalização (ISO) 14644-1 para classificações de salas limpas, que substituíram o antigo Padrão Federal 209E. Essas classificações são baseadas no número permitido de partículas em suspensão por metro cúbico em tamanhos de partículas especificados.
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ISO 14644-1 Classificações de Sala Limpa
A norma ISO categoriza salas limpas de ISO 1 (mais limpas) a ISO 9 (menos limpas).
Classe ISO
Máximo de Partículas/m³ (≥0,1 µm)
Máximo de Partículas/m³ (≥0,5 µm)
Aplicações Típicas
ISO 1
10
2
Raro; pesquisa ultra-sensível
ISO 2
100
24
Eletrônicos de alta precisão
ISO 3
1.000
35
Farmacêutica de manipulação
ISO 4
10.000
352
Preparação de medicamentos IV
ISO 5
100.000
3.520
Preenchimento estéril, processamento asséptico
ISO 6
1.000.000
35.200
Fabricação de dispositivos médicos
ISO 7
N/A
352.000
Preparação não estéril
ISO 8
N/A
3.520.000
Embalagem, salas de vestuário
ISO 9
N/A
35.200.000
Manufatura geral
Requisitos da FDA e cGMP
As regulamentações de Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP) da FDA exigem que os fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos mantenham condições adequadas de sala limpa. As principais diretrizes da FDA incluem:
ISO 5 (Classe 100) para áreas de processamento asséptico.
ISO 7 (Classe 10.000) para zonas limpas circundantes.
ISO 8 (Classe 100.000) para áreas de suporte.
Por que a Classificação de Sala Limpa é Importante
Segurança do Produto: Previne a contaminação em produtos estéreis.
Conformidade Regulatória: Garante a conformidade com os padrões da FDA e cGMP.
Eficiência Operacional: Reduz defeitos e melhora o rendimento.
Conclusão
Compreender as classificações de salas limpas da FDA é crucial para conformidade e garantia de qualidade em indústrias regulamentadas. Ao seguir os padrões ISO 14644-1 e as diretrizes da FDA, os fabricantes podem manter ambientes ideais para uma produção segura e eficaz.
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Este blog fornece uma visão geral clara e estruturada das classificações de salas limpas da FDA, mantendo-a amigável ao leitor. Deixe-me saber se você gostaria de alguma modificação ou seções adicionais!
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