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Configuração de Pass Box para Salas Limpas Farmacêuticas
Criado em 01.20
Nota sobre Terminologia da Indústria:
Na fabricação farmacêutica, o termo "Pass Box" (também conhecido como "Transfer Hatches" ou "Material Airlocks") é a terminologia padrão da indústria para dispositivos que permitem a transferência de materiais entre diferentes classes de salas limpas, mantendo a integridade ambiental.
Introdução à Classificação de Salas Limpas em Farmacêutica
Na fabricação farmacêutica, as salas limpas são classificadas de acordo com o nível de limpeza de partículas em suspensão no ar. O sistema de classificação (A, B, C, D) é definido por normas internacionais como a ISO 14644-1 e as diretrizes da EU GMP. Cada classe tem requisitos específicos para contagem de partículas em suspensão no ar, trocas de ar, diferenciais de pressão e protocolos de monitoramento.
As Pass Boxes são componentes críticos em instalações farmacêuticas, permitindo a movimentação de materiais entre diferentes classes de salas limpas, mantendo a integridade de cada ambiente. A configuração adequada desses dispositivos de transferência é essencial para prevenir a contaminação cruzada e manter condições assépticas.
Requisitos de Classe de Sala Limpa: A/B vs. C/D
Classe A: Zona crítica com a mais alta limpeza do ar, tipicamente uma zona localizada para operações de alto risco
Classe B: Ambiente de fundo para a zona Classe A em preparação e envase asséptico
Classe C: Área limpa para estágios menos críticos da fabricação estéril
Classe D: Área limpa para a realização de operações menos críticas na fabricação estéril
A principal distinção entre as áreas A/B e C/D reside na limpeza do ar exigida, com as áreas A/B demandando os mais altos padrões para processamento asséptico. Essa diferença fundamental impulsiona requisitos específicos para o projeto e operação de Pass Boxes entre essas zonas.
Diferença Chave: As áreas A/B são projetadas para processamento asséptico onde o produto é exposto ao ambiente, exigindo o mais alto nível de proteção. As áreas C/D suportam essas operações, mas com requisitos menos rigorosos para atividades não críticas.
Configurações de Pass Box para Diferentes Cenários
1. Transferências de A/B para C/D
Ao transferir materiais de áreas de maior grau (A/B) para áreas de menor grau (C/D), a principal preocupação é evitar a contaminação da área de maior grau. As Pass Boxes para esta direção devem incluir:
- Portas com intertravamento
- Esterilização UV-C
- Filtração HEPA
- Monitoramento de pressão
- Superfícies lisas e não porosas
- Sistemas de portas intertravadas
2. Transferências de C/D para A/B
A transferência de áreas de menor para maior grau apresenta maiores riscos de contaminação. Salvaguardas adicionais são necessárias no projeto da Pass Box:
- Intertravamento de porta dupla com ciclo de purga
- Ciclos de descontaminação automatizados
- Área de estocagem de materiais
- Monitoramento de partículas
- Construção sem emendas
- Manutenção de cascata de pressão
Comparação de especificações técnicas
Recurso | Caixa de passagem Grau A/B | Caixa de passagem Grau C/D |
Design do fluxo de ar | Fluxo de ar unidirecional com filtração HEPA em ambos os lados | Fluxo de ar turbulento com HEPA apenas no lado de maior grau |
Descontaminação | Sistemas integrados VHP ou UV-C com requisitos de validação | UV-C opcional; desinfecção manual geralmente suficiente |
Sistema de intertravamento | Intertravamento triplo com ciclo de purga e verificação de pressão | Intertravamento mecânico ou eletrônico de porta dupla |
Material de superfície | Aço inoxidável 316L, eletropolido, soldagem sem emendas | Aço inoxidável 304 ou aço com revestimento em pó |
Monitoramento | Contadores de partículas integrados, sensores de pressão, temperatura/umidade | Monitoramento básico de diferencial de pressão |
Requisitos de Validação | IQ/OQ/PQ completo com validação de ciclo de descontaminação | IQ/OQ com qualificação de desempenho básica |
Travas de Porta | Travas eletrônicas fail-safe com trilha de auditoria | Travas mecânicas ou eletrônicas básicas |
Melhores Práticas para Implementação de Pass Box
Considerações de Design
- Dimensionamento
- Localização
- Integração
- Ergonomia
- Compatibilidade de Materiais
Protocolos Operacionais
- POPs
- Treinamento
- Limpeza
- Monitoramento
- Manutenção
- Controle de Mudanças
Nota de Validação: Todas as Pass Boxes em instalações farmacêuticas requerem qualificação apropriada (IQ/OQ/PQ) de acordo com as diretrizes regulatórias. Para áreas A/B, isso inclui a validação de ciclos de descontaminação usando indicadores biológicos. Requalificação regular é necessária com base na avaliação de risco.
Principais Conclusões
- Áreas A/B requerem sistemas de Pass Box mais sofisticados do que áreas C/D
- A direção da transferência determina características críticas de projeto
- A capacidade de descontaminação é essencial para transferências para áreas A/B
- Sistemas de intertravamento evitam comprometer a integridade da sala limpa
- Os requisitos de validação diferem significativamente entre as classes
- A cascata de pressão adequada deve ser mantida durante todas as transferências
Referências Regulatórias
- Anexo 1 das EU GMP: Fabricação de Produtos Medicinais Estéreis
- Guia da FDA para a Indústria: Produtos Farmacêuticos Estéreis Produzidos por Processamento Asséptico
- ISO 14644-1: Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados
- Recomendações PIC/S sobre Sistemas de Transferência para Salas Limpas
- Série de Relatórios Técnicos da OMS, Nº 961
- Guia Base da ISPE: Instalações de Fabricação de Produtos Estéreis
Aplicações Comuns
- A/B para C/D
- C/D para A/B
- Ambas as direções
- Caixas de Passagem Dedicadas
Tendências Futuras em Tecnologia de Pass Box
- Materiais avançados com propriedades antimicrobianas
- Integração de IoT para manutenção preditiva
- Manuseio automatizado de materiais robóticos integrado com Pass Boxes
- Revestimentos descartáveis de uso único para transferências complexas
- Tecnologias avançadas de descontaminação (plasma, luz pulsada)
- Tecnologia de gêmeo digital para simulação e otimização
- Monitoramento baseado em IA para detecção de anomalias
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