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Princípios de Purificação de Ar para Oficinas Estéreis de Dispositivos Médicos

Criado em 2024.11.12
No campo da produção de dispositivos médicos, especialmente em Guangzhou, onde a indústria médica está em expansão, a purificação do ar em oficinas de produção livres de poeira e estéreis é de crucial importância. É um elo fundamental para garantir a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos. Vamos analisar detalhadamente os princípios de purificação do ar envolvidos.
Cientistas em trajes de proteção operam equipamentos de laboratório.
I. Análise das Fontes de Poluição do Ar
Antes de entender os princípios de purificação do ar, devemos primeiro ter clareza sobre os tipos de fontes de poluição do ar na oficina de produção. Eles incluem principalmente os seguintes aspectos:
(A) Trazido pelo Ar Externo
O ar fora da oficina contém um grande número de poluentes, como partículas de poeira e microrganismos. Mesmo em um ambiente relativamente limpo, ainda pode haver dezenas de milhares de partículas de poeira por metro cúbico de ar, e essas partículas podem carregar microrganismos como bactérias e vírus. Quando o ar externo entra na oficina através de frestas em portas e janelas, sistemas de ventilação, etc., ele se torna uma das fontes de poluição.
(B) Gerado durante o Processo de Produção
Durante o processo de produção de dispositivos médicos, como a usinagem e montagem de componentes, partículas como detritos e fibras serão geradas. Além disso, algumas operações de produção podem causar a disseminação de microrganismos. Por exemplo, as atividades do pessoal e o manuseio de materiais podem levar à disseminação de microrganismos no ar. Se esses poluentes gerados durante o processo de produção não forem controlados, eles afetarão seriamente a qualidade e a esterilidade dos produtos.
II. Objetivos da Purificação do Ar
Para as oficinas de produção estéreis e livres de poeira de dispositivos médicos de Guangzhou, a purificação do ar tem objetivos claros.
(A) Controle de Partículas de Poeira
O número de partículas de poeira no ar dentro da oficina deve ser reduzido a um nível extremamente baixo. De acordo com diferentes requisitos de nível de limpeza, como o nível ISO 5 (o número de partículas de poeira com diâmetro de 0,5μm ou mais por metro cúbico de ar não deve exceder 3520), a concentração de partículas de poeira deve ser rigorosamente controlada para evitar que adiram à superfície de dispositivos médicos e afetem a precisão e o desempenho dos produtos.
(B) Controle de Microrganismos
O número de microrganismos no ar deve ser efetivamente reduzido, incluindo bactérias, fungos e vírus. Através da purificação do ar, deve ser garantido que o teor de microrganismos no ambiente de produção não contamine dispositivos médicos, garantindo assim a segurança dos dispositivos médicos durante o uso e evitando acidentes médicos causados por infecções microbianas.
III. Princípios e Tecnologias de Purificação do Ar
(A) Princípios de Filtragem
1. Filtração Primária
A primeira linha de defesa na purificação do ar é o filtro primário. Ele filtra principalmente partículas de poeira de maior tamanho, como aquelas com diâmetro superior a 5μm. Os filtros primários geralmente utilizam materiais como tecidos não tecidos e fibras de vidro. Através de ações físicas como interceptação e colisão inercial, a poeira de partículas grandes é bloqueada na superfície do filtro. Este processo pode remover a maior parte da poeira visível, pelos e outros poluentes do ar, protegendo os filtros subsequentes de média e alta eficiência.
2. Filtração de Média Eficiência
Filtros de média eficiência visam partículas de poeira com diâmetro entre 1 e 5μm. Seus materiais filtrantes são mais refinados e podem interceptar ainda mais as partículas menores que passaram pelo filtro primário. A filtração de média eficiência desempenha um papel de ligação no sistema de purificação de ar. Ela pode não apenas melhorar a limpeza do ar, mas também estender a vida útil do filtro de alta eficiência. Materiais filtrantes comuns de média eficiência incluem fibras sintéticas. Ao aumentar a densidade e a complexidade do meio filtrante, o efeito de filtragem é aprimorado.
3. Filtração de Alta Eficiência (HEPA)
Filtros de alta eficiência são um dos dispositivos centrais para alcançar um ambiente livre de poeira e estéril. Eles podem filtrar partículas de poeira com um diâmetro de 0,3μm ou mais, com uma eficiência de filtragem superior a 99,97%. O princípio de filtragem dos filtros HEPA baseia-se principalmente na ação combinada de múltiplos mecanismos, como difusão Browniana, interceptação, colisão inercial e sedimentação gravitacional. Os materiais especiais, como papel de filtro de fibra de vidro ultrafina em seu interior, possuem tamanhos de poro extremamente pequenos e densidades extremamente altas, que podem bloquear eficazmente partículas de poeira minúsculas e microrganismos, garantindo que o ar filtrado atinja um nível de limpeza extremamente elevado.
(B) Princípios de Organização do Fluxo de Ar
1. Fluxo Unidirecional
Em algumas áreas da produção de dispositivos médicos com requisitos de limpeza extremamente elevados, como as oficinas de produção de dispositivos médicos implantáveis, o método de purificação de ar de fluxo unidirecional é frequentemente utilizado. Num sistema de fluxo unidirecional, o ar flui em linhas de fluxo paralelas a uma velocidade uniforme, "varrendo" partículas de poeira e microrganismos para fora da área de trabalho. Este método de organização do fluxo de ar pode garantir que o ar na área de trabalho permaneça sempre num estado de alta limpeza, prevenindo eficazmente o acúmulo de poluentes.
2. Fluxo Não Unidirecional (Fluxo Turbulento)
Para algumas áreas com requisitos de limpeza ligeiramente inferiores, o método de purificação de ar de fluxo não unidirecional é mais adequado. Neste sistema, após o ar entrar na oficina através da saída de ar de suprimento, ele forma uma mistura complexa de fluxo de ar dentro da sala. Embora o fluxo de ar não flua em uma única direção, através do layout razoável da saída de ar de suprimento e da saída de ar de retorno e trocas de ar suficientes, o ar interior pode ser totalmente purificado e diluído, e a concentração de partículas de poeira e microrganismos pode ser controlada dentro da faixa especificada.
(C) Princípios de Desinfecção e Esterilização
Além da filtração e organização do fluxo de ar, a desinfecção e a esterilização também são aspectos importantes da purificação do ar.
1. Desinfecção Ultravioleta
A luz ultravioleta tem um efeito bactericida. Ao destruir a estrutura de DNA ou RNA dos microrganismos, ela os impede de se reproduzir e sobreviver. No sistema de purificação de ar, a instalação de lâmpadas ultravioleta pode desinfetar ainda mais o ar filtrado. A desinfecção ultravioleta tem as vantagens de ser rápida e livre de poluição, mas deve-se prestar atenção aos danos da luz ultravioleta ao corpo humano. Geralmente é ligada quando não há ninguém operando.
2. Desinfetantes Químicos
Certos desinfetantes químicos também podem ser usados para purificação do ar. Por exemplo, o vapor de peróxido de hidrogênio e outros desinfetantes podem ser usados para desinfecção por fumigação na oficina quando não há ninguém. Esses desinfetantes químicos podem reagir com as membranas celulares e proteínas dos microrganismos para matá-los. No entanto, ao usar desinfetantes químicos, deve-se prestar atenção aos seus problemas de resíduos, garantindo que a quantidade de resíduo do desinfetante na oficina antes da produção atenda ao padrão de segurança.
A Guangzhou Kunling Purification Equipment Co., Ltd. tem se dedicado a fornecer soluções de purificação de ar de alta qualidade para empresas produtoras de dispositivos médicos em Guangzhou. Compreendemos profundamente a importância dos princípios de purificação de ar para garantir a qualidade ambiental das oficinas de produção. Através de tecnologias e equipamentos avançados, ajudamos as empresas a produzir dispositivos médicos de alta qualidade, seguros e confiáveis.
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