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Projeto de Decoração e Design de Oficina Limpa de Injeção
Criado em 2024.11.08
No campo da produção farmacêutica, a qualidade e a segurança das injeções são de suma importância, e a sala limpa de injeção é a chave para garantir tudo isso. Um projeto de decoração e design científico e razoável para uma sala limpa de injeção é como uma base sólida, fornecendo uma garantia sólida para a produção de injeções de alta qualidade.
I. A Importância da Decoração e Design de Oficinas de Injeção Limpa
(I) Garantindo a Qualidade dos Medicamentos
As injeções são diretamente introduzidas no corpo humano e têm requisitos extremamente elevados de pureza. A decoração e o design inadequados da sala limpa podem fazer com que contaminantes como poeira e microrganismos no ar entrem no processo de produção, afetando assim a pureza e a estabilidade das injeções. Por exemplo, partículas de poeira minúsculas podem tornar-se núcleos de cristalização, alterando as propriedades físicas do medicamento, ou a contaminação microbiana pode causar graves acidentes médicos e colocar em risco a saúde dos pacientes.
(II) Cumprindo os Requisitos Regulatórios
A indústria farmacêutica é rigorosamente regulamentada por leis e regulamentos, e as oficinas de produção de injeção devem atender a uma série de padrões e especificações de limpeza. Um bom projeto de decoração e design pode garantir que a oficina cumpra os regulamentos relevantes, como os requisitos de GMP (Boas Práticas de Fabricação) em termos de layout, purificação do ar, fluxo de materiais e pessoal, etc., evitando riscos legais e perdas de reputação para as empresas.
(III) Melhorando a Eficiência da Produção
Um design razoável de oficina pode otimizar o processo de produção, reduzir movimentos desnecessários de materiais e pessoal e aumentar a taxa de utilização de equipamentos. Por exemplo, ao planejar razoavelmente a disposição de equipamentos e canais de transferência de materiais, o ciclo de produção pode ser encurtado, os custos de produção podem ser reduzidos e a competitividade das empresas no mercado pode ser aprimorada.
II. Pontos Chave da Decoração e Design de Oficina de Injeção Limpa
(I) Design do Layout da Oficina
1. Zoneamento Funcional Claro
A produção de injetáveis inclui múltiplos processos como preparação de soluções, filtração, envase-fechamento e esterilização, e cada processo requer condições ambientais específicas. Portanto, a área de produção deve ser dividida em diferentes áreas funcionais, como áreas limpas, áreas de transição e áreas auxiliares. A área limpa pode ser subdividida de acordo com as etapas de produção e os requisitos de limpeza. Por exemplo, a área de envase-fechamento requer um nível mais elevado de limpeza e deve ser efetivamente isolada de outras áreas para prevenir contaminação cruzada.
2. Separação de Fluxos de Pessoal e Material
Para evitar a contaminação causada pelo movimento de pessoal e materiais, o projeto deve garantir que existam canais separados para pessoal e materiais. O pessoal entra na área limpa através de instalações como vestiários e chuveiros de ar, enquanto os materiais são transportados através de janelas de transferência especiais ou passagens de materiais. Além disso, o caminho do fluxo de materiais deve ser o mais curto e suave possível para reduzir desvios e cruzamentos.
(II) Projeto do Sistema de Purificação de Ar
1. Classificação de Limpeza
De acordo com diferentes processos na tecnologia de produção por injeção, determine os níveis de limpeza do ar correspondentes. Por exemplo, áreas de operação chave, como envase - selagem, geralmente requerem um nível de limpeza de grau A (equivalente a ISO 5), e áreas de fundo, como áreas de preparação de solução, podem atingir grau C ou D (equivalente a ISO 7 - ISO 8). Uma diferença de pressão razoável deve ser mantida entre diferentes áreas de limpeza. Geralmente, a pressão na área com maior limpeza é maior do que na área com menor limpeza para evitar o refluxo e a poluição do ar.
2. Seleção do Sistema de Filtragem
Adote um sistema de filtragem de ar eficiente, incluindo filtros de eficiência primária, média e alta. O filtro de eficiência primária pode remover poeira de partículas grandes, o filtro de eficiência média intercepta partículas de tamanho médio e o filtro de alta eficiência possui uma eficiência de filtragem extremamente alta (geralmente superior a 99,97%) para partículas com diâmetro de 0,3 μm e acima, garantindo que o ar que entra na oficina atenda aos requisitos de limpeza. Ao mesmo tempo, o ciclo de substituição e a conveniência de manutenção dos filtros devem ser considerados.
(III) Projeto de Piso, Parede e Teto
1. Seleção de Material do Piso
O piso deve ser feito de materiais sem emendas, planos, resistentes ao desgaste, resistentes à corrosão e fáceis de limpar, como piso autonivelante epóxi. Este material pode prevenir eficazmente o acúmulo de poeira, evitar o crescimento de microrganismos em frestas e também suportar a carga de equipamentos e pessoal para garantir a estabilidade do uso a longo prazo.
2. Materiais de Paredes e Tetos
Paredes e tetos podem ser feitos de chapas de aço coloridas e outros materiais. Suas superfícies são lisas, não geram poeira, são fáceis de limpar e possuem boas propriedades de vedação. Nas conexões, como cantos e junções de parede-teto, um design em forma de arco deve ser adotado para evitar o acúmulo de poeira e sujeira em ângulos retos e facilitar a limpeza e desinfecção.
(IV) Projeto de Iluminação e Elétrico
1. Requisitos de Iluminação
A iluminação na oficina deve atender aos requisitos de brilho das operações de produção e evitar o ofuscamento. As luminárias devem ser de um tipo que não acumule poeira facilmente e seja fácil de limpar, como luminárias limpas. Além disso, o projeto de iluminação deve considerar os requisitos especiais de diferentes áreas limpas para garantir que a luz seja distribuída uniformemente, não haja sombras e não afete a observação do processo de produção pelo pessoal de produção.
2. Segurança do Sistema Elétrico
O sistema elétrico deve ser seguro e confiável, adotando medidas de projeto à prova de explosão, à prova de umidade e outras para se adaptar aos requisitos especiais do ambiente de produção farmacêutica. Fios, tomadas, etc. devem ser instalados de forma oculta para evitar acúmulo de poeira e poluição, e ao mesmo tempo serem convenientes para manutenção e inspeção.
III. Implementação e Gerenciamento do Projeto de Decoração e Design de Oficina de Injeção Limpa
(I) Seleção da Equipe Profissional
Devido ao profissionalismo e complexidade do projeto de decoração e design da oficina de injeção limpa, é necessário selecionar uma equipe de design e construção com rica experiência e qualificações profissionais. Tal equipe está familiarizada com os regulamentos da indústria farmacêutica e os requisitos especiais de oficinas limpas e pode garantir a qualidade e a implementação tranquila do projeto.
(II) Controle de Qualidade Durante o Processo de Construção
Durante o processo de construção, a operação deve ser realizada estritamente de acordo com o plano de projeto, e a supervisão de qualidade deve ser reforçada. Cada processo deve ser inspecionado, como a verificação da planicidade do piso, o desempenho de vedação da parede e a depuração do sistema de purificação de ar, para garantir que cada elo atenda ao padrão de projeto. Quaisquer problemas encontrados devem ser retificados em tempo hábil.
(III) Manutenção e Atualização Posterior
Após a oficina entrar em uso, um sistema de gestão de manutenção perfeito deve ser estabelecido. Manter e reparar regularmente o sistema de purificação de ar, equipamentos, piso, parede, etc., como a substituição de filtros, a verificação do estado de funcionamento dos equipamentos e a limpeza do piso e da parede. Ao mesmo tempo, com o desenvolvimento da indústria farmacêutica e a atualização das regulamentações, a oficina deve ser atualizada em tempo hábil para garantir que atenda continuamente aos requisitos de produção.
Em conclusão, o projeto de decoração e design da oficina de injeção limpa é um projeto de engenharia de sistemas abrangente que envolve múltiplos campos profissionais e inúmeros detalhes. Nossa Guangzhou Kunling Purification Equipment Co., Ltd., contando com tecnologia profissional e rica experiência, está comprometida em criar esquemas de decoração e design de alta qualidade para oficinas de injeção limpa para empresas farmacêuticas, garantindo a segurança, alta eficiência e conformidade da produção de injeção, e contribuindo para o desenvolvimento da indústria farmacêutica.
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