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Equipamentos de Desinfecção e Limpeza em Engenharia de Sala Limpa Biofarmacêutica

Criado em 2025.06.11
Sistemas Essenciais para Conformidade com GMP
Na engenharia de salas limpas biofarmacêuticas, equipamentos de desinfecção e limpeza são instalações críticas para garantir que o ambiente de produção atenda aos requisitos de GMP. Abaixo estão 8 sistemas centrais e suas aplicações:
1. Sistema de Contenção BIBO (Bag-In/Bag-Out)
O sistema BIBO é um dispositivo de proteção de segurança para a substituição de filtros HEPA, em conformidade com os padrões de sala limpa ISO 14644-1. Principais características:
· Operação totalmente fechada para evitar a propagação de contaminação
· Adequado para cabines de biossegurança e sistemas HVAC
· Em conformidade com os rigorosos requisitos do Anexo 1 do EU GMP para produtos estéreis
Sistema de AVAC industrial em um telhado sob céu claro.
2. Estação de Trabalho de Limpeza
Sistemas de limpeza especializados projetados para utensílios de sala limpa, atendendo aos requisitos USP <1072> e GMP:
· Funções integradas de lavagem, enxágue e secagem
· Utiliza WFI (Água para Injeção) como meio de enxágue final
· Atende aos requisitos de validação ASTM E3106-18
Câmara industrial de aço inoxidável com esteira transportadora.
3. Isolador Estéril
Sistema fechado projetado de acordo com a ISO 14644-7 e o Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação (GMP) da UE:
· Fornece ambiente estéril ISO Classe 5 (Classe 100)
· Sistema de esterilização VHP (Peróxido de Hidrogênio Vaporizado) integrado
· Adequado para operações de envase asséptico e transferência de produtos
Equipamento de laboratório estéril com portas de luvas e painel de controle.
4. Isolador de Envase Estéril com Pressão Negativa
Sistema de isolador especialmente projetado em conformidade com:
· Orientação de Processamento Asséptico da FDA dos EUA (2004)
· Mantém pressão negativa para prevenir contaminação cruzada
· Sistema integrado de monitoramento de partículas online (PMS)
Equipamento de laboratório estéril com caixas de luvas para manuseio seguro.
5. Sistema de Esterilização VHP para HVAC
Solução de esterilização para HVAC à base de peróxido de hidrogênio vaporizado:
· Em conformidade com o padrão de validação de esterilização ISO 14937
· Alcança redução de 6-log de Geobacillus stearothermophilus
· Adequado para esterilização de salas limpas Grau B e C
Cientistas em jalecos e toucas observam equipamento industrial.
6. Passagem de Fumigação de Capela VHP
Dispositivo de transferência especial para esterilização de capelas de sala limpa:
· Em conformidade com o padrão IEST-RP-CC003.4
· Completa o ciclo de esterilização em 30 minutos
· Sistema integrado de verificação de indicador biológico
Equipamento de laboratório com vidraria e trajes de proteção dentro de uma câmara de aço inoxidável.
7. Isolador de Produção de Terapia Celular
Sistema de produção GMP projetado especificamente para produtos de terapia celular:
· Em conformidade com a Orientação CGT da FDA (2020) e os requisitos ATMP da EMA
· Incubadora de CO₂ integrada e módulo de operação criogênica
· Atende aos requisitos de registros eletrônicos 21 CFR Parte 11
Equipamento de laboratório estéril com painel de controle e portas de luvas.
8. Lavadora-Secadora de Utensílios GMP
Equipamento de limpeza profissional que atende aos requisitos do Anexo 1 das GMP:
· Validação PQ em conformidade com o padrão ASTM E3106
· Fornece registros de limpeza rastreáveis
· Adequado para limpeza de utensílios de aço inoxidável e plástico
Equipamento industrial estéril com painel de controle em um ambiente de laboratório limpo.
Normas Internacionais Relevantes:
· ISO 14644-1:2015 Salas limpas e ambientes controlados associados
· Anexo 1:2022 da EU GMP - Fabricação de Produtos Estéreis
· USP <1072> Desinfecção de Salas Limpas e Outros Ambientes Controlados
· Guia da FDA para a Indústria - Produtos Farmacêuticos Estéreis (2004)
· ISO 14937:2009 Esterilização de produtos para a saúde - Requisitos para validação
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