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Soluções de Sala Limpa Farmacêutica
Criado em 2025.07.31
Requisitos e Padrões Únicos
- Classificação rigorosa: Dividida em Grau A/B/C/D de acordo com GMP. Grau A (ISO 5) é usado para enchimento de preparação estéril, enquanto Grau D (ISO 8) é adequado para produção de IFA não estéril.
- Controle multiparâmetro: Temperatura 18-26℃, umidade 45-65%, velocidade do fluxo de ar unidirecional em áreas de Grau A 0,36-0,54m/s, gradiente de diferencial de pressão ≥10Pa.
- Requisitos de conformidade: Deve atender às GMP da OMS, cGMP da FDA e GMP da China. É necessário monitoramento ambiental regular (partículas viáveis no ar, bactérias sedimentáveis, microrganismos de superfície).
Soluções Principais
Sistema de Purificação de Ar
- Sistema de filtração: Filtração em três estágios de filtros primário (G4) + médio (F8) + alta eficiência (H14). Áreas de Grau A adotam 100% de ar fresco com exaustão completa.
- Organização do fluxo de ar: Áreas de Grau A são totalmente cobertas com filtros HEPA. Áreas de Grau B utilizam fluxo de ar não unidirecional com taxa de renovação de ar ≥20 vezes/hora.
- Sistema de desinfecção: Esterilização integrada com VHP (peróxido de hidrogênio vaporizado), com desafio qualificado de indicador biológico (taxa de eliminação de esporos ≥6 log).
Medidas de Prevenção de Contaminação
- Gerenciamento de pessoal: Processo dedicado de vestimenta (primeira troca → segunda troca → esclusa de ar). Áreas Grau A exigem macacões estéreis + máscaras de respiração.
- Controle de materiais: Matérias-primas entram através de caixas de passagem estéreis. Materiais de embalagem primária necessitam de esterilização online (calor seco/calor úmido).
- Projeto de equipamentos: Superfícies em contato com produtos farmacêuticos utilizam aço inoxidável 316L, com soldagem e polimento Ra ≤0.8μm, sem cantos mortos.
Estratégias de Operação Enxuta
- Monitoramento em tempo real: Contadores de partículas online (registrando a cada 30 minutos), rastreamento contínuo de temperatura e umidade, alarme automático para exceder os padrões.
- Soluções de economia de energia: Adotar unidades de tratamento de ar de frequência variável + dispositivos de recuperação de calor, e reduzir a frequência durante períodos de não produção (economia de energia ≥25%).
- Plano de manutenção: Detecção de vazamento de filtro HEPA anualmente, verificação trimestral de sistemas de ar condicionado, teste completo de água de processo semanalmente.
Tendências Futuras
- Construção modular: Componentes de sala limpa pré-fabricados, ciclo de instalação reduzido em 40%, atendendo às necessidades de produção flexível.
- Atualização digital: Rastreabilidade de dados ambientais baseada no sistema MES, IA prevê a vida útil do filtro.
- Certificação verde: Utilizar materiais de baixo carbono, reutilizar águas residuais/gases residuais após atingir os padrões, reduzir a carga ambiental.
Salas limpas farmacêuticas precisam equilibrar a garantia de esterilidade e a eficiência da produção. Através de gerenciamento hierárquico rigoroso, tecnologia de purificação avançada e operação inteligente, elas fornecem uma barreira central para a qualidade farmacêutica.
Perguntas Frequentes (FAQ)
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