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Procedimento Operacional Padrão para Teste de Bactérias de Assentamento em Salas Limpas Farmacêuticas
Criado em 2025.01.23
Como Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., dedicada à produção de equipamentos de purificação, estamos bem cientes da importância do ambiente em oficinas de purificação de plantas farmacêuticas para a qualidade dos medicamentos. O teste de bactérias de assentamento é uma parte crucial da avaliação do status de contaminação microbiana em oficinas de purificação. Hoje, apresentaremos o procedimento operacional padrão em detalhes.
Preparação Pré-Operacional
1. Preparação do Pessoal: Os operadores devem passar por treinamento profissional, estar familiarizados com o processo de teste de bactérias de assentamento e conhecimento microbiológico relevante. Eles devem usar roupas limpas, máscaras, chapéus e luvas que atendam aos requisitos da oficina de purificação para evitar a interferência de microrganismos carregados por eles nos resultados do teste.
2. Preparação de Instrumentos e Reagentes: Prepare placas de Petri calibradas para garantir que estejam estéreis e sem danos. Prepare os meios de cultura correspondentes, como o Meio Ágar Soja - Digestão de Caseína, etc., e prepare-os e esterilize-os de acordo com os métodos especificados. Ao mesmo tempo, prepare ferramentas para marcação e registro, como canetas marcadoras, formulários de registro, etc.
3. Preparação Ambiental: Antes do teste, certifique-se de que o sistema de purificação na oficina de purificação esteja operando normalmente por tempo suficiente para que os parâmetros ambientais, como fluxo de ar, temperatura e umidade na oficina, atinjam um estado estável. Desligue equipamentos desnecessários, portas e janelas, e reduza o movimento de pessoal para evitar a influência de fatores externos no ambiente de teste.
Etapas Específicas de Operação
1. Layout dos Pontos de Amostragem: De acordo com a área da oficina de purificação da fábrica farmacêutica, a divisão de áreas funcionais e os requisitos de normas relevantes, determine razoavelmente os pontos de amostragem. Geralmente, defina pontos de amostragem nos quatro cantos, no centro da oficina e perto de equipamentos de produção chave para garantir que a distribuição microbiana na oficina possa ser refletida de forma abrangente.
2. Colocação das Placas de Petri: Coloque as placas de Petri preparadas horizontalmente nos pontos de amostragem, abra as tampas das placas de Petri, exponha a superfície do meio de cultura ao ar e inicie a cronometragem. O tempo de exposição é determinado de acordo com as normas relevantes e as situações reais, geralmente variando de 30 minutos a 4 horas.
3. Recuperação de Placas de Petri: Após o término do tempo de exposição especificado, tampe rapidamente as tampas das placas de Petri e recupere as placas de Petri em sequência de acordo com os pontos de amostragem. Preste atenção para evitar colisões e contaminação das placas de Petri durante o processo de recuperação.
4. Cultivo: Coloque as placas de Petri recuperadas em uma incubadora de temperatura constante em tempo hábil. Defina a temperatura e o tempo de cultivo apropriados de acordo com as características do meio de cultura e os requisitos das normas relevantes, geralmente cultive a 30 - 35°C por 48 horas.
5. Contagem e Registro: Após a conclusão do cultivo, conte as colônias nas placas de Petri em um ambiente estéril. Adote métodos de contagem apropriados, como contagem visual direta ou com a ajuda de contadores de colônias e outras ferramentas. Registre com precisão o número de colônias em cada ponto de amostragem e preencha-o no formulário de registro pré-preparado.
Precauções
1. Operação Asséptica: Todo o processo de teste deve seguir rigorosamente o princípio da operação asséptica para evitar a introdução de nova contaminação microbiana durante a operação.
2. Monitoramento Ambiental: Durante o teste, monitore e registre os parâmetros ambientais, como temperatura, umidade e diferença de pressão na oficina de purificação ao mesmo tempo, para referência ao analisar os resultados do teste posteriormente.
3. Processamento de Dados: Analise estatisticamente o número de colônias obtidas no teste para determinar se atende aos requisitos do padrão de bactérias de assentamento da oficina de purificação da planta farmacêutica. Se dados anormais forem encontrados, encontre os motivos a tempo e realize uma revisão.
Dominar o procedimento operacional padrão para o teste de sedimentação de bactérias em oficinas de purificação de fábricas farmacêuticas é uma medida importante para garantir que o ambiente de produção de medicamentos atenda aos requisitos. A Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. está sempre empenhada em fornecer equipamentos de purificação de alta qualidade e suporte técnico para fábricas farmacêuticas e outros clientes, ajudando a indústria de produção farmacêutica a criar um ambiente de produção de alta qualidade. Se você tiver alguma dúvida ou necessidade em relação ao teste de sedimentação de bactérias ou à construção de oficinas de purificação, sinta-se à vontade para nos contatar a qualquer momento!
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