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Quais são os Padrões de Sala Limpa para Produtos Farmacêuticos
Criado em 2025.08.01
I. Definição e Importância dos Padrões de Salas Limpas
Os padrões de salas limpas são a base dos sistemas de controle de qualidade na indústria farmacêutica. Esses padrões quantificam os níveis de contaminação particulada e microbiana no ambiente, garantindo que as instalações de fabricação de medicamentos atendam aos requisitos de segurança. Os sistemas de classificação de salas limpas estabelecidos por organizações como a International Organization for Standardization (ISO), a FDA dos EUA e a EU GMP fornecem um referencial unificado para o controle ambiental na indústria farmacêutica global.
II. Principais Sistemas de Padrões de Salas Limpas
1. Norma Internacional ISO 14644
A versão mais recente, ISO 14644-1:2015, divide as salas limpas em nove classes:
Classe ISO 1: A mais rigorosa, permitindo ≤10 partículas/m³ para partículas ≥0,1μm
Classe ISO 5: Equivalente à tradicional Classe 100
Classe ISO 7: Equivalente à Classe 10.000
Classe ISO 8: Equivalente à Classe 100.000
2. Padrões EU GMP
O Anexo 1 descreve especificamente os requisitos para a fabricação de medicamentos estéreis:
Grau A: Equivalente a ISO 5 (dinâmico)
Grau B: Ambiente de fundo em ISO 5 (estático)
Grau C: Equivalente a ISO 7
Grau D: Equivalente a ISO 8
3. Padrões da FDA dos EUA
Baseado no agora obsoleto, mas ainda referenciado, Padrão Federal 209E:
Classe 100 (ISO 5)
Classe 10.000 (ISO 7)
Classe 100.000 (ISO 8)
III. Parâmetros Chave de Controle
Controle de Partículas:
A Classe ISO 5 requer ≤3.520 partículas/m³ para partículas ≥0,5μm
Sistemas de monitoramento de partículas em tempo real devem estar em vigor
Limites Microbianos:
Grau A: <1 UFC/m³
Grau B: ≤10 UFC/m³
O monitoramento microbiano de superfícies deve ser realizado regularmente
Parâmetros Ambientais:
Temperatura: Tipicamente 20-24°C
Umidade relativa: 45-65%
Diferencial de pressão: ≥10-15Pa entre áreas adjacentes
IV. Requisitos Especiais de Processo
Envase Asséptico:
Deve ser realizado sob capelas de fluxo laminar Grau A
Testes de simulação de preenchimento de mídia são necessários
Fabricação de Produtos Biológicos:
Validação adicional de inativação viral é necessária
A produção de vacinas vivas requer isolamento com pressão negativa
Produção de IFAs Potentes:
O controle de contaminação cruzada deve ser considerado
Sistemas de ventilação dedicados são necessários
V. Melhores Práticas de Conformidade
Validação e Monitoramento:
Validação inicial, revalidação e monitoramento contínuo
Sistemas de monitoramento automatizado são recomendados
Treinamento de Pessoal:
Certificação do procedimento de vestimenta
Treinamento de simulação de operação asséptica
Gerenciamento de Documentos:
Registros completos de monitoramento ambiental
Procedimentos de investigação e tratamento de desvios
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