Português
O que é uma Sala Limpa em uma Farmácia?
Criado em 2025.08.07
Em ambientes farmacêuticos, uma sala limpa é um ambiente meticulosamente controlado projetado para minimizar a contaminação durante a preparação, manipulação e manuseio de medicamentos estéreis. Esses espaços especializados são vitais para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, particularmente para preparações de alto risco, como terapias IV, medicamentos quimioterápicos e soluções oftálmicas.
Por que as Salas Limpas são Críticas em Farmácias
Garantia de Segurança do Paciente
Previne a contaminação microbiana de produtos estéreis
Elimina partículas em medicamentos injetáveis
Reduz os riscos de contaminação cruzada para medicamentos perigosos (por exemplo, antineoplásicos)
Conformidade Regulatória
Requerido por:
USP <797> (Preparação Farmacêutica - Preparações Estéreis)
USP <800> (Medicamentos Perigosos)
Diretrizes cGMP da FDA
Obrigatório para:
Farmácias hospitalares
Instalações de manipulação
Centros de preparação oncológica
Aplicações Especializadas
Preparação de admixtures IV estéreis
Manipulação de medicamentos de quimioterapia
Preparação de solução oftalmológica
Preparação de nutrição parenteral total (NPT)
Classificação de Sala Limpa em Farmácias
Classe ISO | Máx. Partículas (≥0,5µm/m³) | Aplicações Típicas em Farmácias |
ISO 5 | ≤3.520 | Áreas de controle de engenharia primária (PEC) como capelas de fluxo laminar |
ISO 7 | ≤352.000 | Áreas de buffer para manipulação estéril |
ISO 8 | ≤3.520.000 | Áreas de antepara para vestimenta e transferência de materiais |
Componentes Chave das Salas Limpas de Farmácia
1. Controles de Engenharia Primários
Bancadas de trabalho com fluxo de ar laminar (LAFW)
Cabines de segurança biológica (BSC)
Isoladores assépticos de manipulação (CAI)
2. Controles Ambientais
Filtração HEPA (99,97% de eficiência para partículas de 0,3µm)
Zonas de pressão positiva/negativa (para medicamentos perigosos vs. não perigosos)
Trocas contínuas de ar (≥30 ACH em áreas de buffer)
3. Características Estruturais
Superfícies não porosas e sem costura (pisos de resina epóxi, paredes reforçadas com fibra de vidro)
Cantoneiras arredondadas para limpeza fácil
Câmaras interligadas para transferência de material
Melhores Práticas Operacionais
Requisitos de Pessoal
Treinamento abrangente em técnica asséptica
Sequência adequada de vestimenta (coberturas de sapato → cobertura de cabelo → máscara → luvas estéreis)
Validação de competência do teste anual de preenchimento de meio
Monitoramento Ambiental
Contagens diárias de partículas
Coleta semanal de amostras microbianas de superfícies
Teste mensal de viabilidade do ar
Protocolos de Limpeza
Rotação de desinfetantes (por exemplo, agentes esporicidas semanalmente)
Documentação rigorosa dos registros de limpeza
Validação da eficácia da limpeza
Tendências Emergentes em Salas Limpas de Farmácia
► Sistemas de Compostagem Robótica - Reduzir a intervenção humana na preparação estéril► Monitoramento em Tempo Real - Detecção contínua de partículas e microrganismos► Designs Modulares - Configurações flexíveis de salas limpas para farmácias com espaço limitado
Desafios Comuns de Conformidade
❗ Manutenção da Diferença de Pressão - Crítico para prevenir contaminação❗ Lacunas no Treinamento de Pessoal - Principal causa de falhas de esterilidade❗ Erros de Documentação - Observação comum da FDA 483
Conclusão
Salas limpas em farmácias são inegociáveis para a preparação segura de medicamentos. À medida que os padrões regulatórios evoluem (particularmente as revisões USP <797> de 2023), as instalações devem investir em design adequado, monitoramento contínuo e treinamento de pessoal para garantir a segurança do paciente e a conformidade.
Contato
Deixe suas informações e nós entraremos em contato com você.
WhatsApp