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Construção de Processo Completo de Ambientes de Barreira para Instalações de Animais SPF: Pontos Chave do Planejamento e Construção à Aceitação

Criado em 01.29
Resumo:
Este artigo explica sistematicamente as três fases críticas na construção de ambientes de barreira para instalações de animais SPF: pré-planejamento, construção e aceitação. O foco da fase de planejamento é o layout funcional e a conformidade regulatória; a fase de construção centra-se na implementação em conformidade das estruturas de contenção, sistemas MEP e equipamentos chave; e a fase de aceitação requer testes e validação autorizados. O domínio de todo o processo é a base para garantir a operação estável a longo prazo, salvaguardar a qualidade dos animais e manter a validade dos resultados experimentais.
Rack de metal com fileiras de recipientes âmbar em um ambiente industrial.

I. Introdução: As Graves Consequências da Falha do Ambiente de Barreira

O ambiente de barreira de instalações de animais SPF (Specific Pathogen Free - Livre de Patógenos Específicos) é um sistema altamente controlado e fechado, cuja função principal é prevenir a intrusão de patógenos externos e controlar a disseminação de contaminação interna. Qualquer deficiência no planejamento, defeito na construção ou inadequação na aceitação pode levar diretamente à falha da barreira, potencialmente desencadeando surtos de doenças em colônias de animais, distorção de dados experimentais, interrupção de projetos de pesquisa e até mesmo perdas econômicas significativas. Portanto, tratar a construção de instalações de animais SPF como um projeto de engenharia de sistemas e implementar controle de processo completo é um requisito fundamental.

II. Primeira Etapa: Planejamento Científico — Estabelecendo as Bases para o Sucesso

O planejamento determina a direção e os limites superiores do projeto. Esta etapa deve abordar as seguintes questões-chave:

1. Análise de Requisitos e Definição de Padrões

  • Definir claramente as espécies animais, linhagens, escala e tipos de experimentos, e determinar parâmetros específicos como grau de limpeza (por exemplo, Grau 7 conforme exigido pela GB 14925), diferenciais de pressão, temperatura e umidade, iluminação e níveis de ruído.
  • Cumprir com regulamentos e padrões centrais, incluindo
Animal de Laboratório — Ambiente e Instalações (GB 14925), Código para Projeto de Planta Limpa (GB 50073) e Código para Projeto de Edifícios de Laboratório de Biossegurança (GB 50346).

2. Fluxo de Processo e Layout do Piso

  • Fluxos unidirecionais de projeto:
Implementar rigorosamente o princípio de separação dos quatro fluxos — pessoal, animais, materiais e resíduos — para evitar contaminação cruzada. Um layout de corredor duplo (corredor limpo – sala de animais – corredor sujo) é comumente adotado.
  • Definir zonas funcionais:
Incluindo áreas limpas (vestiários, cabines de fluxo laminar, armazenamento de materiais limpos), áreas centrais (salas de animais, salas de operação experimental), áreas de manuseio de resíduos (salas de lavagem e desinfecção, armazenamento temporário de resíduos) e áreas auxiliares (salas de máquinas, unidades de tratamento de ar).
  • Estabelecer gradientes de pressão:
Garantir que o fluxo de ar se mova direcionalmente de áreas limpas → áreas centrais → áreas contaminadas. A diferença mínima de pressão estática entre áreas adjacentes deve ser ≥10 Pa.
Rack industrial com múltiplos recipientes marrons e alças azuis em um ambiente de armazém.

III. Segunda Etapa: Construção de Precisão — Transformando o Projeto em Realidade

A construção traduz desenhos em instalações físicas, com o controle de qualidade como foco principal.

1. Construção da Estrutura do Recinto

  • Seleção de materiais:
As paredes e tetos devem usar painéis de aço colorido com boa estanqueidade, resistência à corrosão e facilidade de limpeza e desinfecção (por exemplo, núcleos de óxido de magnésio ou lã de rocha). Os pisos devem usar sistemas de auto-nivelamento em epóxi ou pisos de PVC para garantir a continuidade, resistência ao desgaste e resistência química.
  • Construção estanque:
Todas as juntas e penetrações nas paredes devem ser seladas de forma confiável. Esta é a base física para manter os diferenciais de pressão e os níveis de limpeza.

2. Instalação do Sistema MEP

  • Sistema de purificação HVAC:
Os “pulmões” do ambiente de barreira, que devem alcançar:
Monitoramento e registro em tempo real de parâmetros chave como diferenciais de pressão, temperatura, umidade e limpeza, com funções de alarme para condições anormais.

3. Integração de Equipamentos Chave

  • Caixas/câmaras de passagem:
Devem ser equipadas com mecanismos de intertravamento e funções de esterilização (por exemplo, ultravioleta ou peróxido de hidrogênio vaporizado).
  • Sistemas de suprimento de água e tratamento de gaiolas:
A água potável deve ser esterilizada; as gaiolas e a cama devem passar por autoclaves de porta dupla para esterilização antes de entrar na área de barreira.

IV. Terceira Etapa: Aceitação Rigorosa — O Portal para Operação em Conformidade

A aceitação é a etapa final na verificação da conformidade por meio de testes objetivos.

1. Testes e Validação de Terceiros

  • Agências independentes de testes de terceiros com credenciamento CMA/CNAS devem ser contratadas.
  • Testes em repouso/estáticos:
Realizados após a conclusão da instalação, com os sistemas operando, mas sem animais presentes.

2. Itens de Validação Principais

  • Teste de limpeza:
Teste de concentração de partículas para partículas ≥0,5 μm e ≥5 μm usando contadores de partículas.
  • Teste de diferencial de pressão:
Verificação de que os gradientes de pressão entre todas as áreas adjacentes atendem aos requisitos de projeto (≥10 Pa).
  • Teste de direção e velocidade do fluxo de ar:
Verificação visual da direção do fluxo de ar usando geradores de fumaça e teste de uniformidade da velocidade do ar de suprimento usando anemômetros.
  • Teste de integridade do filtro HEPA:
Testes de vazamento por varredura usando métodos PAO ou DOP para garantir zero vazamento.
  • Teste de parâmetros abrangentes:
Incluindo temperatura, umidade, iluminação, nível de ruído, concentração de amônia e outros indicadores relevantes.

3. Entrega de Documentação e Treinamento

  • Recebimento de desenhos "as-built" completos, manuais de operação de equipamentos, guias de manutenção e relatórios de validação de terceiros.
  • Treinamento sistemático para gerentes de instalações e operadores para garantir a compreensão dos princípios operacionais e dos procedimentos operacionais padrão (POPs).

V. Conclusão: Pensamento Sistemático em Todo o Processo

A construção de um ambiente de barreira para instalações de animais SPF é uma tarefa de engenharia complexa e altamente especializada. Planejamento, construção e aceitação são estágios interdependentes que não devem ser tratados isoladamente. A implementação bem-sucedida depende não apenas da seleção de materiais e equipamentos de alta qualidade, mas também da adoção de uma mentalidade sistemática de ponta a ponta e de um gerenciamento refinado de todo o processo. Somente controlando rigorosamente os pontos-chave em cada estágio é possível estabelecer uma plataforma de pesquisa animal SPF segura, confiável e em conformidade, fornecendo suporte sólido para a pesquisa em ciências da vida.
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