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Guia de Requisitos para Salas Limpas Modulares GMP para Startups Farmacêuticas
Criado em 01.26
Salas limpas modulares são uma solução ideal para startups farmacêuticas que buscam estabelecer rapidamente ambientes de produção em conformidade, equilibrando a velocidade de construção com os padrões GMP.
Requisitos Essenciais de Salas Limpas GMP
Classificação de Limpeza do Ar
Classe | Limite de Partículas (≥0,5μm/m³) | Cenário de Aplicação |
ISO 5 | 3.520 | Envase asséptico, área de operação principal |
ISO 7 | 352.000 | Preparação de solução, área de preparação |
ISO 8 | 3.520.000 | Sala de vestiário, área de estocagem de materiais |
Elementos-chave de Design
Materiais de Parede: Lisos, fáceis de limpar, não soltam partículas, resistentes a desinfetantes
Recomendado: Aço inoxidável, FRP, painéis com revestimento antimicrobiano
Controle de Fluxo de Ar
Diferencial de pressão: Manter um gradiente de 10-15 Pa entre áreas adjacentes
Direção do fluxo de ar: Limpo → Menos limpo → Não limpo
Trocas de ar: 20-60 vezes/hora dependendo da classificação
Sistema de Monitoramento
Monitoramento em tempo real de partículas, temperatura, umidade, pressão
Testes microbianos regulares
Registro de dados rastreável
Vantagens das Soluções Modulares
Eficiência de Construção
Economia de Tempo: Conclusão em 3-6 meses (tradicional requer 9-18 meses)
Expansão Flexível: Expansão faseada conforme o negócio cresce
Controle de Custos: Redução de 30-40% no investimento inicial
Suporte à Conformidade
Sistemas de componentes pré-validados
Modelos de documentação padronizados
Pacote de qualificação completo (DQ/IQ/OQ/PQ)
Recomendações de Implementação
Estratégias de Otimização de Orçamento
Classificação Precisa: Alta qualidade para áreas centrais, menor qualidade para áreas auxiliares
Combinação de Módulos: Oficina principal de parede rígida + áreas auxiliares de parede flexível
Interfaces Reservadas: Espaço reservado para futuras atualizações
Evitando Problemas Comuns
Garantir margem de capacidade suficiente para HVAC
Planejar a separação do fluxo de pessoal e materiais
Estabelecer processos de controle de mudanças
Selecione fornecedores com experiência farmacêutica
Pontos-chave para Seleção de Fornecedores
✅ Estudos de caso de projetos farmacêuticos
✅ Fornecimento de documentos de qualificação completos
✅ Compreensão dos requisitos mais recentes de BPF (Boas Práticas de Fabricação)
✅ Capacidade de fornecer suporte técnico local
✅ Certificação do sistema de gestão da qualidade
Precisa de uma solução específica? Nossos especialistas em salas limpas farmacêuticas podem fornecer consultoria de design personalizada, cobrindo todo o processo, desde o planejamento até a qualificação.
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