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Padrões de Construção para Oficina Estéril GMP Livre de Poeira para Produção de Máscaras
Criado em 2025.02.12
Atualmente, as máscaras, como importantes suprimentos de proteção, têm requisitos cruciais para seu ambiente de produção. A construção de uma oficina estéril GMP livre de poeira para máscaras está diretamente relacionada à qualidade e segurança das máscaras. Hoje, a Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. irá levá-lo a entender profundamente os padrões de construção para uma oficina estéril GMP livre de poeira para máscaras.
I. A Importância da Produção de Máscaras Estéreis
As máscaras servem como uma linha de defesa fundamental para prevenir doenças infecciosas respiratórias e bloquear partículas e microrganismos nocivos. Sua esterilidade afeta diretamente o efeito protetor. No contexto da normalização da prevenção e controle de epidemias, garantir a produção estéril de máscaras é a base para salvaguardar a saúde pública. Máscaras produzidas em um ambiente estéril podem reduzir efetivamente o risco de contaminação microbiana, tornando os usuários mais seguros.
II. Interpretação dos Padrões GMP
GMP (Boas Práticas de Fabricação) é a Boas Práticas de Fabricação para a produção farmacêutica. Requer controle abrangente sobre pessoal, equipamentos, ambiente, materiais, processos de produção, etc. durante o processo de produção para garantir a qualidade e segurança do produto. Embora as máscaras não sejam produtos farmacêuticos, produzi-las referindo-se aos padrões GMP pode melhorar significativamente a qualidade das máscaras. Por exemplo, na gestão de pessoal, o pessoal que entra na oficina deve passar por procedimentos rigorosos de desinfecção e troca para evitar a introdução de microrganismos na área de produção.
III. Classificação de Poeira - Graus de Oficina Livre de Poeira
Oficinas livres de poeira são classificadas de acordo com o número de partículas de poeira e microrganismos no ar. Para a produção de máscaras, geralmente é exigido um nível de limpeza de classe 100.000 ou até superior. Uma oficina livre de poeira classe 100.000 significa que o número de partículas de poeira com tamanho igual ou superior a 0,5 mícron por metro cúbico de ar não excede 3.520.000, o número de partículas de poeira com tamanho igual ou superior a 5 mícron não excede 29.300, o número máximo permitido de microrganismos é de 500 bactérias flutuantes por metro cúbico e 10 bactérias de sedimentação por placa de Petri.
IV. Padrões Específicos de Construção para Oficina Estéril Livre de Poeira GMP para Máscaras
1. Layout da Oficina: As áreas funcionais devem ser divididas de forma razoável, incluindo áreas de armazenamento de matérias-primas, áreas de produção, áreas de armazenamento temporário de produtos semiacabados, áreas de inspeção de produtos acabados e áreas de embalagem, etc. Deve haver separações claras entre as várias áreas para evitar contaminação cruzada. Por exemplo, a área de armazenamento de matérias-primas deve ser mantida seca e bem ventilada para evitar que as matérias-primas fiquem húmidas, deteriorem-se ou sejam contaminadas por microrganismos.
2. Sistema de Purificação de Ar: Esta é a parte central da oficina livre de poeira. O ar precisa ser filtrado em vários níveis através de filtros primários, de média eficiência e de alta eficiência para garantir que o ar que entra na oficina atinja o nível de limpeza especificado. Ao mesmo tempo, deve ser garantida uma organização razoável do fluxo de ar na oficina. Geralmente, são adotados os métodos de suprimento superior e retorno inferior ou suprimento lateral e retorno lateral para evitar cantos mortos de fluxo de ar e prevenir o acúmulo de partículas de poeira e microrganismos na oficina.
3. Tratamento de Piso e Parede: O piso deve ser feito de materiais antiestáticos, resistentes ao desgaste e fáceis de limpar, como pisos autonivelantes de epóxi. As paredes devem ser lisas e planas, e devem ser utilizados materiais que não acumulem poeira facilmente e sejam convenientes para limpeza e desinfecção, como placas de aço revestidas de cor. Os cantos das paredes devem ser arredondados para reduzir o acúmulo de poeira e os cantos mortos de limpeza.
4. Gerenciamento de Entrada e Saída de Pessoal e Materiais: O pessoal deve passar por uma sala de ar para remover partículas de poeira de seus corpos antes de entrar na oficina. Antes que os materiais entrem na oficina, eles devem ser limpos e desinfetados e entrar por uma janela de transferência para evitar a introdução de poluentes externos na oficina.
A Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. é especializada na produção de equipamentos de purificação. Estamos bem cientes do rigor dos padrões de construção para uma oficina estéril sem poeira GMP para máscaras. Nossos produtos e soluções podem ajudar as empresas a construir oficinas sem poeira que atendam aos padrões e fornecer garantias confiáveis para a produção de máscaras. Se você tiver necessidades relevantes, sinta-se à vontade para nos contatar a qualquer momento.
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